Effect of a Mix of Dairy Lipids and Plant Oils in Infant Formula on Omega-3 Fatty Acid in Red Blood Cells (REBECA)
20 de abril de 2015 atualizado por: Lactalis
Profilo Degli Acidi Grassi Omega-3 Dei Globuli Rossi in Neonati Sani Alimentati Con Una Formula Per l'Infanzia Contenente Una Miscela di Grassi Del Latte e Oli Vegetali
The objective of this study is to determine whether the use of a mix of dairy lipids and plant oils in infant formula can increase the sum of omega-3 fatty acids levels in membrane phospholipids of red blood cells (RBC) in 4 month-old infants compared with a formula containing only lipids of plant origin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Clinica Mangiagalli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Full term healthy newborn from normal pregnancy
- Newborn whose mother decided to not breastfeed or to stop breastfeed before the third week of life
Exclusion Criteria:
- Newborn with low-birth-weight (<2500 g)
- Newborn whose parents have planned a move within 6 months after birth
- Family history of allergy to milk protein
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dairy lipids and plant oils
|
4 months consumption
|
|
Experimental: Plant oils
|
4 months consumption
|
|
Experimental: Dairy lipids and plant oils, DHA+ARA
DHA: docosahexaenoic acid, ARA: arachidonic acid
|
4 months consumption, DHA+ARA supplemented formula containing dairy lipids and plant oils
|
|
Sem intervenção: Human milk
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sum of omega-3 fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Prazo: after 4 months of consumption
|
alpha linolenic acid (ALA) + eicosapentaenoic acid (EPA) + docosapentaenoic acid (DPA) + docosahexaenoic acid (DHA)
|
after 4 months of consumption
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Serum total fatty acid levels
Prazo: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
|
Insulin-like Growth Factor 1 (IGF1) blood levels
Prazo: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
|
Lipid profile (triglyceride, high-density lipoprotein HDL, low-density lipoprotein LDL, total cholesterol)
Prazo: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
|
Amount of formula consumed, occurrence of spit-up and vomit, description of the number, color and consistency of infant stools as a measure of tolerance to the formula
Prazo: during the 4 months consumption period
|
during the 4 months consumption period
|
|
Growth parameters: weight, height, head circumference and body composition: amount of lean and fat mass
Prazo: during the 4 months consumption period
|
during the 4 months consumption period
|
|
Total fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Prazo: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
|
Evolution of blood total fatty acids levels between 0 and 4 months
Prazo: between 0 and 4 months
|
between 0 and 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Mosca, Prof., Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
- Diretor de estudo: Pascale le Ruyet, Dr., Lactalis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, Galli C, Agostoni C, le Ruyet P, Mosca F. An infant formula containing dairy lipids increased red blood cell membrane Omega 3 fatty acids in 4 month-old healthy newborns: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Feb 13;18(1):53. doi: 10.1186/s12887-018-1047-5.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, le Ruyet P, Mosca F. No effect of adding dairy lipids or long chain polyunsaturated fatty acids on formula tolerance and growth in full term infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jan 22;18(1):10. doi: 10.1186/s12887-018-0985-2.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Ligneul A, Morniroli D, Garbarino F, le Ruyet P, Mosca F. The influence of a formula supplemented with dairy lipids and plant oils on the erythrocyte membrane omega-3 fatty acid profile in healthy full-term infants: a double-blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2012 Oct 17;12:164. doi: 10.1186/1471-2431-12-164.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LRD-2012-REBECA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .