Effect of a Mix of Dairy Lipids and Plant Oils in Infant Formula on Omega-3 Fatty Acid in Red Blood Cells (REBECA)
2015年4月20日 更新者：Lactalis
Profilo Degli Acidi Grassi Omega-3 Dei Globuli Rossi in Neonati Sani Alimentati Con Una Formula Per l'Infanzia Contenente Una Miscela di Grassi Del Latte e Oli Vegetali
The objective of this study is to determine whether the use of a mix of dairy lipids and plant oils in infant formula can increase the sum of omega-3 fatty acids levels in membrane phospholipids of red blood cells (RBC) in 4 month-old infants compared with a formula containing only lipids of plant origin.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- Clinica Mangiagalli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Full term healthy newborn from normal pregnancy
- Newborn whose mother decided to not breastfeed or to stop breastfeed before the third week of life
Exclusion Criteria:
- Newborn with low-birth-weight (<2500 g)
- Newborn whose parents have planned a move within 6 months after birth
- Family history of allergy to milk protein
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dairy lipids and plant oils
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4 months consumption
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实验性的：Plant oils
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4 months consumption
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实验性的：Dairy lipids and plant oils, DHA+ARA
DHA: docosahexaenoic acid, ARA: arachidonic acid
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4 months consumption, DHA+ARA supplemented formula containing dairy lipids and plant oils
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无干预：Human milk
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sum of omega-3 fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
大体时间：after 4 months of consumption
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alpha linolenic acid (ALA) + eicosapentaenoic acid (EPA) + docosapentaenoic acid (DPA) + docosahexaenoic acid (DHA)
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after 4 months of consumption
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Serum total fatty acid levels
大体时间：after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Insulin-like Growth Factor 1 (IGF1) blood levels
大体时间：after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Lipid profile (triglyceride, high-density lipoprotein HDL, low-density lipoprotein LDL, total cholesterol)
大体时间：after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Amount of formula consumed, occurrence of spit-up and vomit, description of the number, color and consistency of infant stools as a measure of tolerance to the formula
大体时间：during the 4 months consumption period
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during the 4 months consumption period
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Growth parameters: weight, height, head circumference and body composition: amount of lean and fat mass
大体时间：during the 4 months consumption period
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during the 4 months consumption period
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Total fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
大体时间：after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Evolution of blood total fatty acids levels between 0 and 4 months
大体时间：between 0 and 4 months
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between 0 and 4 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fabio Mosca, Prof.、Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
- 研究主任：Pascale le Ruyet, Dr.、Lactalis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, Galli C, Agostoni C, le Ruyet P, Mosca F. An infant formula containing dairy lipids increased red blood cell membrane Omega 3 fatty acids in 4 month-old healthy newborns: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Feb 13;18(1):53. doi: 10.1186/s12887-018-1047-5.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, le Ruyet P, Mosca F. No effect of adding dairy lipids or long chain polyunsaturated fatty acids on formula tolerance and growth in full term infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jan 22;18(1):10. doi: 10.1186/s12887-018-0985-2.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Ligneul A, Morniroli D, Garbarino F, le Ruyet P, Mosca F. The influence of a formula supplemented with dairy lipids and plant oils on the erythrocyte membrane omega-3 fatty acid profile in healthy full-term infants: a double-blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2012 Oct 17;12:164. doi: 10.1186/1471-2431-12-164.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月1日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LRD-2012-REBECA
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