Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of a Mix of Dairy Lipids and Plant Oils in Infant Formula on Omega-3 Fatty Acid in Red Blood Cells (REBECA)

20. april 2015 oppdatert av: Lactalis

Profilo Degli Acidi Grassi Omega-3 Dei Globuli Rossi in Neonati Sani Alimentati Con Una Formula Per l'Infanzia Contenente Una Miscela di Grassi Del Latte e Oli Vegetali

The objective of this study is to determine whether the use of a mix of dairy lipids and plant oils in infant formula can increase the sum of omega-3 fatty acids levels in membrane phospholipids of red blood cells (RBC) in 4 month-old infants compared with a formula containing only lipids of plant origin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinica Mangiagalli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Full term healthy newborn from normal pregnancy
  • Newborn whose mother decided to not breastfeed or to stop breastfeed before the third week of life

Exclusion Criteria:

  • Newborn with low-birth-weight (<2500 g)
  • Newborn whose parents have planned a move within 6 months after birth
  • Family history of allergy to milk protein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dairy lipids and plant oils
Kosttilskudd: Formula containing dairy lipids and plant oils
4 months consumption
Eksperimentell: Plant oils
Kosttilskudd: Formula containing plant oils
4 months consumption
Eksperimentell: Dairy lipids and plant oils, DHA+ARA
DHA: docosahexaenoic acid, ARA: arachidonic acid
Kosttilskudd: Formula containing dairy lipids and plant oils, DHA+ARA
4 months consumption, DHA+ARA supplemented formula containing dairy lipids and plant oils
Ingen inngripen: Human milk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum of omega-3 fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Tidsramme: after 4 months of consumption
alpha linolenic acid (ALA) + eicosapentaenoic acid (EPA) + docosapentaenoic acid (DPA) + docosahexaenoic acid (DHA)
after 4 months of consumption

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum total fatty acid levels
Tidsramme: after 4 months of consumption
after 4 months of consumption
Insulin-like Growth Factor 1 (IGF1) blood levels
Tidsramme: after 4 months of consumption
after 4 months of consumption
Lipid profile (triglyceride, high-density lipoprotein HDL, low-density lipoprotein LDL, total cholesterol)
Tidsramme: after 4 months of consumption
after 4 months of consumption
Amount of formula consumed, occurrence of spit-up and vomit, description of the number, color and consistency of infant stools as a measure of tolerance to the formula
Tidsramme: during the 4 months consumption period
during the 4 months consumption period
Growth parameters: weight, height, head circumference and body composition: amount of lean and fat mass
Tidsramme: during the 4 months consumption period
during the 4 months consumption period
Total fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Tidsramme: after 4 months of consumption
after 4 months of consumption
Evolution of blood total fatty acids levels between 0 and 4 months
Tidsramme: between 0 and 4 months
between 0 and 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lactalis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Mosca, Prof., Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studieleder: Pascale le Ruyet, Dr., Lactalis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LRD-2012-REBECA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere