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Effect of Age and Weight Loss on Inflammation and Iron Homeostasis (HEP)

2015年11月12日 更新者:Simin Meydani、Tufts University

Effect of Age and Weight Loss on Obesity-related Inflammation and Iron Homeostasis in Women

The purpose of this study is to evaluate the effect of aging and weight loss on iron status and immune response in obese women. Iron deficiency and immune impairment are two of the numerous complications of obesity. The central hypothesis is that obesity-induced inflammation causes lower iron status through decreased iron absorption and availability in young and older obese women. Furthermore, the investigators hypothesize that this can be corrected with weight loss in both young and older obese women.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Obese individuals have chronic inflammation, higher risk of iron deficiency, and impaired immune response. These are conditions seen also with aging, but it is unknown to what extent they may be further impacted by obesity in the elderly. With this study the investigators aim to establish the mechanism by which weight loss may reduce inflammation and enhance iron status in young and older obese adults through the peptide hormone hepcidin, which regulates iron homeostasis. The investigators also aim to identify a possible link between iron homeostasis and immune response through hepcidin, which has been implicated in T cell mediated immunity. The investigators hypothesize that obesity-induced inflammation causes dysregulation of hepcidin expression leading to lower iron status through decreased iron absorption and availability in young and older adults. Furthermore, the investigators hypothesize that hepcidin dysregulation, and thus iron status can be mitigated with weight loss in both young and older obese adults. This hypothesis will be tested in obese young and older women undergoing weight loss through calorie restriction. Change in iron status, inflammation, and hepcidin will be determined before and after weight loss. Further, the impact of inflammatory environment of obesity on peripheral blood mononuclear cell hepcidin, ferroportin, intracellular iron, and T cell function in young and older adults will be determined. This study will address two important public health problems, i.e. obesity and iron deficiency and will be an important step toward the identification of strategies to enhance health of obese young and older adults.

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Enrolling patients in the Weight and Wellness Center (WWC) at Tufts Medical Center, part of their Tufts Employees, low calorie diet (LCD) or pre-surgical low calorie diet (PS-LCD) program, or enrolling at WWC as individual patients.
  • BMI in the range of 30 to 55 kg/m2.
  • Either ages 18-45 or >60.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Weight reduction greater than or equal to 3% in the past 3 months.
  • Prior gastric restrictive surgery.
  • Weight loss medications within the 4 weeks prior to screening.
  • History of eating disorder.
  • Renal disease (serum creatinine >2mg/dl).
  • Hepatic disease, except for nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
  • Celiac disease, or any kind of intestinal malabsorption disorders.
  • Gastrointestinal cancer.
  • Hereditary hemochromatosis, or any blood disorders.
  • Chronic infectious or inflammatory disease.
  • Use of immunosuppressants.
  • Severe iron deficiency anemia (hemoglobin<8 g/dl) or other conditions that would prevent them from discontinuing iron supplement use.
  • Unwilling to discontinue iron supplement intake. The dietary plan recommended by the WWC will include daily intake of iron that meets the iron RDA for the subject's gender and age group, therefore discontinuing iron supplement will not be harmful for the participants. Intake of other supplements will not be an exclusion criteria, as long as it stays constant throughout the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Young (18-45 years)
Obese young women (18-45y) undergoing calorie restriction.
Intervention consists of a calorically restricted diet regime designed and administered at the Weight and Wellness Center at Tufts University
実験的:Older (>60 years)
Obese older women (>60y) undergoing calorie restriction.
Intervention consists of a calorically restricted diet regime designed and administered at the Weight and Wellness Center at Tufts University

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in serum hepcidin
時間枠:Baseline and 12-16 weeks
The investigators will determine the change in hepcidin at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
Baseline and 12-16 weeks
Change in inflammation (CRP, IL-6)
時間枠:Baseline and 12-16 weeks
The investigators will determine the change in inflammation at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
Baseline and 12-16 weeks
Change in iron status
時間枠:Baseline and 12-16 weeks
The investigators will determine the change in iron status at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
Baseline and 12-16 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in PBMC intracellular iron content
時間枠:Baseline and 12-16 weeks
Baseline and 12-16 weeks
Change in PBMC Hepcidin expression
時間枠:Baseline and 12-16 weeks
Baseline and 12-16 weeks
Change in PBMC ferroportin expression
時間枠:Baseline and 12-16 weeks
Baseline and 12-16 weeks
Change in PBMC subpopulations and proliferation
時間枠:Baseline and 12-16 weeks
After stimulation with ConA, PHA and anti-CD3/CD28
Baseline and 12-16 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simin N Meydani, DVM, PhD、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月12日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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