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Effect of Age and Weight Loss on Inflammation and Iron Homeostasis (HEP)

12. November 2015 aktualisiert von: Simin Meydani, Tufts University

Effect of Age and Weight Loss on Obesity-related Inflammation and Iron Homeostasis in Women

The purpose of this study is to evaluate the effect of aging and weight loss on iron status and immune response in obese women. Iron deficiency and immune impairment are two of the numerous complications of obesity. The central hypothesis is that obesity-induced inflammation causes lower iron status through decreased iron absorption and availability in young and older obese women. Furthermore, the investigators hypothesize that this can be corrected with weight loss in both young and older obese women.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obese individuals have chronic inflammation, higher risk of iron deficiency, and impaired immune response. These are conditions seen also with aging, but it is unknown to what extent they may be further impacted by obesity in the elderly. With this study the investigators aim to establish the mechanism by which weight loss may reduce inflammation and enhance iron status in young and older obese adults through the peptide hormone hepcidin, which regulates iron homeostasis. The investigators also aim to identify a possible link between iron homeostasis and immune response through hepcidin, which has been implicated in T cell mediated immunity. The investigators hypothesize that obesity-induced inflammation causes dysregulation of hepcidin expression leading to lower iron status through decreased iron absorption and availability in young and older adults. Furthermore, the investigators hypothesize that hepcidin dysregulation, and thus iron status can be mitigated with weight loss in both young and older obese adults. This hypothesis will be tested in obese young and older women undergoing weight loss through calorie restriction. Change in iron status, inflammation, and hepcidin will be determined before and after weight loss. Further, the impact of inflammatory environment of obesity on peripheral blood mononuclear cell hepcidin, ferroportin, intracellular iron, and T cell function in young and older adults will be determined. This study will address two important public health problems, i.e. obesity and iron deficiency and will be an important step toward the identification of strategies to enhance health of obese young and older adults.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Enrolling patients in the Weight and Wellness Center (WWC) at Tufts Medical Center, part of their Tufts Employees, low calorie diet (LCD) or pre-surgical low calorie diet (PS-LCD) program, or enrolling at WWC as individual patients.
  • BMI in the range of 30 to 55 kg/m2.
  • Either ages 18-45 or >60.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Weight reduction greater than or equal to 3% in the past 3 months.
  • Prior gastric restrictive surgery.
  • Weight loss medications within the 4 weeks prior to screening.
  • History of eating disorder.
  • Renal disease (serum creatinine >2mg/dl).
  • Hepatic disease, except for nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
  • Celiac disease, or any kind of intestinal malabsorption disorders.
  • Gastrointestinal cancer.
  • Hereditary hemochromatosis, or any blood disorders.
  • Chronic infectious or inflammatory disease.
  • Use of immunosuppressants.
  • Severe iron deficiency anemia (hemoglobin<8 g/dl) or other conditions that would prevent them from discontinuing iron supplement use.
  • Unwilling to discontinue iron supplement intake. The dietary plan recommended by the WWC will include daily intake of iron that meets the iron RDA for the subject's gender and age group, therefore discontinuing iron supplement will not be harmful for the participants. Intake of other supplements will not be an exclusion criteria, as long as it stays constant throughout the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Young (18-45 years)
Obese young women (18-45y) undergoing calorie restriction.
Intervention consists of a calorically restricted diet regime designed and administered at the Weight and Wellness Center at Tufts University
Experimental: Older (>60 years)
Obese older women (>60y) undergoing calorie restriction.
Intervention consists of a calorically restricted diet regime designed and administered at the Weight and Wellness Center at Tufts University

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in serum hepcidin
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
The investigators will determine the change in hepcidin at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
Baseline and 12-16 weeks
Change in inflammation (CRP, IL-6)
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
The investigators will determine the change in inflammation at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
Baseline and 12-16 weeks
Change in iron status
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
The investigators will determine the change in iron status at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
Baseline and 12-16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PBMC intracellular iron content
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
Baseline and 12-16 weeks
Change in PBMC Hepcidin expression
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
Baseline and 12-16 weeks
Change in PBMC ferroportin expression
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
Baseline and 12-16 weeks
Change in PBMC subpopulations and proliferation
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
After stimulation with ConA, PHA and anti-CD3/CD28
Baseline and 12-16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simin N Meydani, DVM, PhD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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