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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01636635
Effect of Age and Weight Loss on Inflammation and Iron Homeostasis (HEP)
12. November 2015 aktualisiert von: Simin Meydani, Tufts University
Effect of Age and Weight Loss on Obesity-related Inflammation and Iron Homeostasis in Women
The purpose of this study is to evaluate the effect of aging and weight loss on iron status and immune response in obese women.
Iron deficiency and immune impairment are two of the numerous complications of obesity.
The central hypothesis is that obesity-induced inflammation causes lower iron status through decreased iron absorption and availability in young and older obese women.
Furthermore, the investigators hypothesize that this can be corrected with weight loss in both young and older obese women.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obese individuals have chronic inflammation, higher risk of iron deficiency, and impaired immune response.
These are conditions seen also with aging, but it is unknown to what extent they may be further impacted by obesity in the elderly.
With this study the investigators aim to establish the mechanism by which weight loss may reduce inflammation and enhance iron status in young and older obese adults through the peptide hormone hepcidin, which regulates iron homeostasis.
The investigators also aim to identify a possible link between iron homeostasis and immune response through hepcidin, which has been implicated in T cell mediated immunity.
The investigators hypothesize that obesity-induced inflammation causes dysregulation of hepcidin expression leading to lower iron status through decreased iron absorption and availability in young and older adults.
Furthermore, the investigators hypothesize that hepcidin dysregulation, and thus iron status can be mitigated with weight loss in both young and older obese adults.
This hypothesis will be tested in obese young and older women undergoing weight loss through calorie restriction.
Change in iron status, inflammation, and hepcidin will be determined before and after weight loss.
Further, the impact of inflammatory environment of obesity on peripheral blood mononuclear cell hepcidin, ferroportin, intracellular iron, and T cell function in young and older adults will be determined.
This study will address two important public health problems, i.e. obesity and iron deficiency and will be an important step toward the identification of strategies to enhance health of obese young and older adults.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Enrolling patients in the Weight and Wellness Center (WWC) at Tufts Medical Center, part of their Tufts Employees, low calorie diet (LCD) or pre-surgical low calorie diet (PS-LCD) program, or enrolling at WWC as individual patients.
- BMI in the range of 30 to 55 kg/m2.
- Either ages 18-45 or >60.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Weight reduction greater than or equal to 3% in the past 3 months.
- Prior gastric restrictive surgery.
- Weight loss medications within the 4 weeks prior to screening.
- History of eating disorder.
- Renal disease (serum creatinine >2mg/dl).
- Hepatic disease, except for nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
- Celiac disease, or any kind of intestinal malabsorption disorders.
- Gastrointestinal cancer.
- Hereditary hemochromatosis, or any blood disorders.
- Chronic infectious or inflammatory disease.
- Use of immunosuppressants.
- Severe iron deficiency anemia (hemoglobin<8 g/dl) or other conditions that would prevent them from discontinuing iron supplement use.
- Unwilling to discontinue iron supplement intake. The dietary plan recommended by the WWC will include daily intake of iron that meets the iron RDA for the subject's gender and age group, therefore discontinuing iron supplement will not be harmful for the participants. Intake of other supplements will not be an exclusion criteria, as long as it stays constant throughout the study period.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Young (18-45 years)
Obese young women (18-45y) undergoing calorie restriction.
|
Intervention consists of a calorically restricted diet regime designed and administered at the Weight and Wellness Center at Tufts University
|
|
Experimental: Older (>60 years)
Obese older women (>60y) undergoing calorie restriction.
|
Intervention consists of a calorically restricted diet regime designed and administered at the Weight and Wellness Center at Tufts University
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in serum hepcidin
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
|
The investigators will determine the change in hepcidin at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
|
Baseline and 12-16 weeks
|
|
Change in inflammation (CRP, IL-6)
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
|
The investigators will determine the change in inflammation at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
|
Baseline and 12-16 weeks
|
|
Change in iron status
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
|
The investigators will determine the change in iron status at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
|
Baseline and 12-16 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in PBMC intracellular iron content
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
|
Baseline and 12-16 weeks
|
|
|
Change in PBMC Hepcidin expression
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
|
Baseline and 12-16 weeks
|
|
|
Change in PBMC ferroportin expression
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
|
Baseline and 12-16 weeks
|
|
|
Change in PBMC subpopulations and proliferation
Zeitfenster: Baseline and 12-16 weeks
|
After stimulation with ConA, PHA and anti-CD3/CD28
|
Baseline and 12-16 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simin N Meydani, DVM, PhD, Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2765
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