- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01636635
Effect of Age and Weight Loss on Inflammation and Iron Homeostasis (HEP)
12 november 2015 bijgewerkt door: Simin Meydani, Tufts University
Effect of Age and Weight Loss on Obesity-related Inflammation and Iron Homeostasis in Women
The purpose of this study is to evaluate the effect of aging and weight loss on iron status and immune response in obese women.
Iron deficiency and immune impairment are two of the numerous complications of obesity.
The central hypothesis is that obesity-induced inflammation causes lower iron status through decreased iron absorption and availability in young and older obese women.
Furthermore, the investigators hypothesize that this can be corrected with weight loss in both young and older obese women.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obese individuals have chronic inflammation, higher risk of iron deficiency, and impaired immune response.
These are conditions seen also with aging, but it is unknown to what extent they may be further impacted by obesity in the elderly.
With this study the investigators aim to establish the mechanism by which weight loss may reduce inflammation and enhance iron status in young and older obese adults through the peptide hormone hepcidin, which regulates iron homeostasis.
The investigators also aim to identify a possible link between iron homeostasis and immune response through hepcidin, which has been implicated in T cell mediated immunity.
The investigators hypothesize that obesity-induced inflammation causes dysregulation of hepcidin expression leading to lower iron status through decreased iron absorption and availability in young and older adults.
Furthermore, the investigators hypothesize that hepcidin dysregulation, and thus iron status can be mitigated with weight loss in both young and older obese adults.
This hypothesis will be tested in obese young and older women undergoing weight loss through calorie restriction.
Change in iron status, inflammation, and hepcidin will be determined before and after weight loss.
Further, the impact of inflammatory environment of obesity on peripheral blood mononuclear cell hepcidin, ferroportin, intracellular iron, and T cell function in young and older adults will be determined.
This study will address two important public health problems, i.e. obesity and iron deficiency and will be an important step toward the identification of strategies to enhance health of obese young and older adults.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Enrolling patients in the Weight and Wellness Center (WWC) at Tufts Medical Center, part of their Tufts Employees, low calorie diet (LCD) or pre-surgical low calorie diet (PS-LCD) program, or enrolling at WWC as individual patients.
- BMI in the range of 30 to 55 kg/m2.
- Either ages 18-45 or >60.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Weight reduction greater than or equal to 3% in the past 3 months.
- Prior gastric restrictive surgery.
- Weight loss medications within the 4 weeks prior to screening.
- History of eating disorder.
- Renal disease (serum creatinine >2mg/dl).
- Hepatic disease, except for nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
- Celiac disease, or any kind of intestinal malabsorption disorders.
- Gastrointestinal cancer.
- Hereditary hemochromatosis, or any blood disorders.
- Chronic infectious or inflammatory disease.
- Use of immunosuppressants.
- Severe iron deficiency anemia (hemoglobin<8 g/dl) or other conditions that would prevent them from discontinuing iron supplement use.
- Unwilling to discontinue iron supplement intake. The dietary plan recommended by the WWC will include daily intake of iron that meets the iron RDA for the subject's gender and age group, therefore discontinuing iron supplement will not be harmful for the participants. Intake of other supplements will not be an exclusion criteria, as long as it stays constant throughout the study period.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Young (18-45 years)
Obese young women (18-45y) undergoing calorie restriction.
|
Intervention consists of a calorically restricted diet regime designed and administered at the Weight and Wellness Center at Tufts University
|
Experimenteel: Older (>60 years)
Obese older women (>60y) undergoing calorie restriction.
|
Intervention consists of a calorically restricted diet regime designed and administered at the Weight and Wellness Center at Tufts University
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in serum hepcidin
Tijdsspanne: Baseline and 12-16 weeks
|
The investigators will determine the change in hepcidin at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
|
Baseline and 12-16 weeks
|
Change in inflammation (CRP, IL-6)
Tijdsspanne: Baseline and 12-16 weeks
|
The investigators will determine the change in inflammation at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
|
Baseline and 12-16 weeks
|
Change in iron status
Tijdsspanne: Baseline and 12-16 weeks
|
The investigators will determine the change in iron status at baseline and after 12-16 weeks of calorie restriction.
|
Baseline and 12-16 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in PBMC intracellular iron content
Tijdsspanne: Baseline and 12-16 weeks
|
Baseline and 12-16 weeks
|
|
Change in PBMC Hepcidin expression
Tijdsspanne: Baseline and 12-16 weeks
|
Baseline and 12-16 weeks
|
|
Change in PBMC ferroportin expression
Tijdsspanne: Baseline and 12-16 weeks
|
Baseline and 12-16 weeks
|
|
Change in PBMC subpopulations and proliferation
Tijdsspanne: Baseline and 12-16 weeks
|
After stimulation with ConA, PHA and anti-CD3/CD28
|
Baseline and 12-16 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simin N Meydani, DVM, PhD, Tufts University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2765
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calorie Restriction
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Carnegie Mellon UniversityIngetrokken
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenPatellofemorale gewrichtsdislocatie | BiceppeesruptuurVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooidNiet conditiespecifiek
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooid
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...WervingACL-blessureVerenigde Staten
-
University of ChicagoNog niet aan het werven
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten