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進展期小細胞肺癌患者の治療におけるベリパリブ併用または非併用のシスプラチンおよびエトポシド

2026年5月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進展期小細胞肺癌の最前線治療としてのシスプラチンおよびエトポシドとベリパリブ（ABT-888）またはプラセボの併用の第I相およびランダム化第II相二重盲検臨床試験

この無作為化第 I/II 相試験では、シスプラチンおよびエトポシドと併用または非併用で投与した場合のベリパリブの副作用と最適用量を研究し、進展期の小細胞肺がんまたは大細胞神経内分泌非小細胞の患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。体の他の部位に転移した肺がん。 化学療法で使用されるシスプラチンやエトポシドなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベリパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 シスプラチンとエトポシドをベリパリブと併用または併用せずに投与すると、進展期の小細胞肺がんまたは転移性大細胞神経内分泌非小細胞肺がんの患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. シスプラチンおよびエトポシド (CE) と併用するベリパリブの第 II 相推奨用量 (RP2D) を決定すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． シスプラチン エトポシド (CE) への ABT-888 (ベリパリブ) の追加が、新たに診断された進展期小細胞肺癌の最前線治療において、プラセボを使用した CE よりも改善された無増悪生存期間 (PFS) をもたらすかどうかを判断すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. CE と ABT-888 の組み合わせに関連する全生存期間 (OS) を決定する。 （フェーズⅡ） Ⅱ． CEとABT-888の組み合わせに関連する全奏効率（ORR）と完全奏効率（CRR）を評価すること。 (フェーズ II) III. この患者集団におけるABT-888とCE化学療法の組み合わせの毒性プロファイルを決定すること。 (フェーズⅡ)

その他の事前に指定された目的:

I. 選択したバイオマーカーの影響の探索的相関分析を実施する。 （フェーズⅡ） Ⅱ． CE に ABT-888 を追加した場合の全体的な毒性プロファイル、特に化学療法誘発性末梢神経障害の発生率と重症度を比較すること。 (フェーズⅡ)

概要: これは、ベリパリブの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。

フェーズ I: 患者は、1 日目から 7 日目に 1 日 2 回 (BID) ベリパリブ経口 (PO)、1 日目から 3 日目に 60 分から 120 分かけてエトポシドを静脈内 (IV) で、1 日目に 60 分から 120 分かけてシスプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

フェーズ II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM D: 患者は 1 ～ 7 日目にベリパリブ PO BID、1 ～ 3 日目にエトポシド IV を 60 ～ 120 分かけて、1 日目に 60 ～ 120 分かけてシスプラチン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

ARM E: 患者は 1 ～ 7 日目にプラセボ PO BID を受け取り、1 ～ 3 日目にエトポシド IV を 60 ～ 120 分かけて、シスプラチン IV を 1 日目に 60 ～ 120 分かけて受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mebane、North Carolina、アメリカ、27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health NCORP
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton、Virginia、アメリカ、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ I

包含基準 (フェーズ I):

  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -母乳育児を中止する必要があるか、被験者が研究に適格でない
  • 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化の 2 週間前に血液検査を受ける必要があります。妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません

  • 患者は組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。

    • 進展期の小細胞肺がん (SCLC) または
    • ステージ IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual、第 7 版によると M1a または M1b) 大細胞神経内分泌非小細胞肺がん (NSCLC) または

    • 原発不明または肺外起源の小細胞癌であり、全身療法の候補でなければならない

      • 注: このプロトコルの広範な疾患 SCLC 分類には、病期が限られていると定義されていない疾患部位を持つすべての患者が含まれます。限局性疾患のカテゴリーには、肺門、同側および対側の縦隔、および/または同側の鎖骨上リンパ節を含む局所リンパ節転移を伴う片側胸郭に限定された疾患を有する患者が含まれます。広範な疾患の患者は、胸郭外転移性疾患、悪性胸水、両側または対側鎖骨上窩リンパ節腫脹を有する患者と定義されます。
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて、測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。疾患のすべての部位のベースライン測定値と評価を取得する必要があります=<登録の4週間前（フェーズI）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 白血球 >= 3,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 総ビリルビン = < 機関の正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=施設内ULNの3倍未満（肝機能検査[LFT]の場合は5倍未満）既知の肝転移）
  • クレアチニン =< 1.5 X ULN またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 クレアチニンレベル > 1.5 x ULN の患者
  • -中枢神経系（CNS）転移またはCNS転移の病歴のある患者は不適格です
  • -患者は、SCLCまたは大細胞神経内分泌NSCLC、または未知の原発性または肺外起源の小細胞癌に対する以前の化学療法または生物学的療法を受けていてはなりません。 -以前に放射線を受けた患者は、放射線の完了後7日以内に登録できず、放射線に起因する有害事象を=<グレード1に解決している必要があります。測定可能または評価可能な疾患の唯一の部位への以前の照射は、その部位にその後の進行の証拠がない限り
  • 以前に放射線を受けた患者は、放射線の完了後 7 日以内に登録することはできず、放射線に起因する有害事象がグレード 1 未満に解消されている必要があります。測定可能または評価可能な疾患の唯一の部位への以前の照射は、その部位にその後の進行の証拠がない限り
  • -患者は、進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心臓不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
  • -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
  • -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません

除外基準 (フェーズ I):

  • -患者は活動的な発作または発作の病歴を持っています
  • -患者は、類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持っています ベリパリブまたは研究で使用された他の薬剤

フェーズⅡ

包含基準 (フェーズ II):

  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -母乳育児を中止する必要があるか、被験者が研究に適格でない
  • 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化の 2 週間前に血液検査を受ける必要があります。妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった) 現在の月を 1 か月として数えます。
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません
  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌の広範な病期を持っている必要があります。注: このプロトコルの広範な疾患分類には、病期が限られていると定義されていない疾患部位を持つすべての患者が含まれます。限局性疾患のカテゴリーには、肺門、同側および対側の縦隔、および/または同側の鎖骨上リンパ節を含む局所リンパ節転移を伴う片側胸郭に限定された疾患を有する患者が含まれます。広範な疾患の患者は、胸郭外転移性疾患、悪性胸水、両側または対側鎖骨上窩リンパ節腫脹を有する患者と定義されます。
  • 患者はRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります。疾患のすべての部位のベースライン測定値と評価を取得する必要があります=<登録の4週間前
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 白血球 >= 3,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 総ビリルビン = < 機関の正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) =< 制度上の ULN の 3 倍 (= 既知の肝転移による LFT 上昇の場合は < 5 倍)
  • クレアチニン =< 1.5 X ULN またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 クレアチニンレベル > 1.5 x ULN の患者
  • 患者は、小細胞肺がんに対する以前の化学療法または生物学的療法を受けていてはなりません。 -以前に放射線を受けた患者は、放射線の完了後7日以内に登録できず、放射線に起因する有害事象を=<グレード1に解決している必要があります。測定可能または評価可能な疾患の唯一の部位への以前の照射は、その部位にその後の進行の証拠がない限り
  • -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
  • -患者は研究中に他の治験薬を受けていない可能性があります

除外基準 (フェーズ II):

  • -CNS転移またはCNS転移の病歴のある患者は不適格です
  • -患者は、類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持っています ベリパリブまたは研究で使用された他の薬剤
  • -患者は活動的な発作または発作の病歴を持っています
  • -患者は、進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心臓不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、ベリパリブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（ベリパリブ）
患者は、1～7 日目にベリパリブ PO BID、1～3 日目にエトポシド IV を 60～120 分かけて、1 日目に 60～120 分かけてシスプラチン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • エピポドフィロトキシン
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • 白金
  • シスプラチナ
  • DDP
  • DACP
  • ジアミンジクロロ白金
  • NSC 119875
  • シスジアミンジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ白金(II)
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール
薬：ベリパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888
  • A-861695.0
アクティブコンパレータ：B群（プラセボ）
患者は 1 ～ 7 日目にプラセボ PO BID、1 ～ 3 日目に 60 ～ 120 分かけてエトポシド IV、1 日目に 60 ～ 120 分かけてシスプラチン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • エピポドフィロトキシン
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • 白金
  • シスプラチナ
  • DDP
  • DACP
  • ジアミンジクロロ白金
  • NSC 119875
  • シスジアミンジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ白金(II)
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール
薬：プラセボ
ベリパリブのプラセボ
他の名前：
  • プラセボ療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II の推奨用量 (フェーズ I)
時間枠：最大サイクル 1 の評価
第 II 相臨床試験で CE と組み合わせて投与する推奨される第 II 相用量であると見なされたベリパリブの用量
最大サイクル 1 の評価
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：登録から 2 年未満の患者の場合は 3 か月ごとに評価し、登録から 2 ～ 3 年経過している患者の場合は 6 か月ごとに、最初に記録された進行または死亡の日まで評価します。患者が登録から 3 年以上経過している場合、特定の要件はありません
無職生存期間 (PFS) は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時までに関心のあるイベントを経験していない患者は、生存していて無増悪であることが最後にわかった日付で打ち切られました。 腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準を介して評価され、進行は、研究における最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または1つまたは複数の新しい病変および/または既存の非標的病変の明確な進行。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
登録から 2 年未満の患者の場合は 3 か月ごとに評価し、登録から 2 ～ 3 年経過している患者の場合は 6 か月ごとに、最初に記録された進行または死亡の日まで評価します。患者が登録から 3 年以上経過している場合、特定の要件はありません

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：登録から 2 年未満の患者の場合は 3 か月ごと、登録から 2 ～ 3 年で死亡日までの場合は 6 か月ごとに評価します。患者が登録から 3 年以上経過している場合、特定の要件はありません
全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
登録から 2 年未満の患者の場合は 3 か月ごと、登録から 2 ～ 3 年で死亡日までの場合は 6 か月ごとに評価します。患者が登録から 3 年以上経過している場合、特定の要件はありません
全奏効率（ORR）
時間枠：研究中は 6 週間ごとに評価され、その後、登録から 2 年未満の患者では 3 か月ごと、登録から 2 ～ 3 年の患者では 6 か月ごとに評価されます。
腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して評価されました。 完全奏効（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されました。 部分奏効 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 全体の奏功率= (CR+PR)/適格で治療を受けた全患者
研究中は 6 週間ごとに評価され、その後、登録から 2 年未満の患者では 3 か月ごと、登録から 2 ～ 3 年の患者では 6 か月ごとに評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療開始後3か月間の神経毒性の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン時および治療開始から 3 か月後に評価
神経毒性の合計スコアは、癌治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-Ntx) アンケートの 11 項目によって測定されました。 各項目は 0 ～ 4 で採点されました。 神経毒性の重症度は、11 項目の合計スコア (0 ～ 44) によって測定されました。 FACT/GOG-Ntx 神経毒性合計スコアの値が低いほど、神経毒性が高いことを示します。
ベースライン時および治療開始から 3 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Taofeek Owonikoko、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月28日

一次修了 (実際)

2016年12月8日

研究の完了 (実際)

2018年7月2日

試験登録日

最初に提出

2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (推定)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01985
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E2511 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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