- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642251
Cisplatina e Etoposídeo com ou sem Veliparibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo
Ensaio clínico duplo-cego randomizado de Fase I e Fase II de cisplatina e etoposido em combinação com Veliparibe (ABT-888) ou placebo como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) de veliparib para uso em combinação com cisplatina e etoposido (CE). (Fase I) II. Determinar se a adição de ABT-888 (veliparibe) ao etoposido de cisplatina (CE) resulta em melhor sobrevida livre de progressão (PFS) em relação a CE com placebo na terapia de primeira linha de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recém-diagnosticado. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida global (OS) associada à combinação de CE mais ABT-888. (Fase II) II. Avaliar a taxa de resposta geral (ORR), bem como a taxa de resposta completa (CRR) associada à combinação de CE mais ABT-888. (Fase II) III. Determinar o perfil de toxicidade da combinação de ABT-888 e quimioterapia CE nesta população de pacientes. (Fase II)
OUTROS OBJETIVOS PRÉ-ESPECIFICADOS:
I. Conduzir análise correlativa exploratória do impacto dos biomarcadores selecionados. (Fase II) II. Comparar o perfil geral de toxicidade e especificamente a incidência e gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia com a adição de ABT-888 ao CE. (Fase II)
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de veliparibe seguido por um estudo de fase II.
Fase I: Os pacientes recebem veliparibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7, etoposido por via intravenosa (IV) durante 60-120 minutos nos dias 1-3 e cisplatina IV durante 60-120 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Fase II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM D: Os pacientes recebem veliparibe PO BID nos dias 1-7, etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3 e cisplatina IV durante 60-120 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM E: Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-7, etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3 e cisplatina IV durante 60-120 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU Health North Hospital
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health Callahan Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center PC
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- Regional West Medical Center Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Mebane, North Carolina, Estados Unidos, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Ephrata Community Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health NCORP
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Saint Clare's Hospital
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
FASE I
Critérios de inclusão (fase I):
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; a amamentação deve ser descontinuada ou o sujeito não é elegível para o estudo
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue dentro de 2 semanas antes da randomização para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz
Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica:
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (CPPC) ou
- Estágio IV (M1a ou M1b de acordo com o American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7ª edição) câncer de pulmão de células não pequenas neuroendócrino de grandes células (NSCLC) ou
Carcinoma de pequenas células de origem primária ou extrapulmonar desconhecida e deve ser candidato à terapia sistêmica
- OBSERVAÇÃO: a classificação de doença extensa SCLC para este protocolo inclui todos os pacientes com locais de doença não definidos como estágio limitado; a categoria de doença em estágio limitado inclui pacientes com doença restrita a um hemitórax com metástases linfonodais regionais, incluindo linfonodos hilares, mediastinais ipsilaterais e contralaterais e/ou supraclaviculares ipsilaterais; pacientes com doença extensa são definidos como aqueles pacientes com doença metastática extratorácica, derrame pleural maligno, adenopatia supraclavicular bilateral ou contralateral
- Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; medições e avaliações iniciais de todos os locais da doença devem ser obtidas =< 4 semanas antes do registro (Fase I)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Leucócitos >= 3.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina total = < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 vezes o LSN institucional (= < 5 vezes se o teste de função hepática [LFT] elevações devido a metástases hepáticas conhecidas)
- Creatinina =< 1,5 X LSN OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina > 1,5 x LSN
- Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) ou histórico de metástases do SNC não são elegíveis
- Os pacientes não podem ter feito quimioterapia prévia ou terapia biológica para SCLC ou NSCLC neuroendócrino de grandes células, ou carcinoma de pequenas células de origem primária ou extrapulmonar desconhecida; os pacientes que receberam radiação anterior não podem se registrar dentro de 7 dias após o término da radiação e devem ter resolvido os eventos adversos atribuídos à radiação para =< grau 1; nenhuma irradiação anterior para o único local de doença mensurável ou avaliável, a menos que esse local tenha evidência subsequente de progressão
- Os pacientes que receberam radiação anterior não podem se registrar dentro de 7 dias após o término da radiação e devem ter resolvido os eventos adversos atribuídos à radiação para =< grau 1; nenhuma irradiação anterior para o único local de doença mensurável ou avaliável, a menos que esse local tenha evidência subsequente de progressão
- Os pacientes NÃO devem ter doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca descontrolada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
- O paciente deve ser capaz de engolir comprimidos
Critérios de Exclusão (fase I):
- Os pacientes têm convulsão(ões) ativa(s) ou história de convulsão(ões)
- Os pacientes têm histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao veliparibe ou a outros agentes usados no estudo
FASE II
Critérios de inclusão (fase II):
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; a amamentação deve ser descontinuada ou o sujeito não é elegível para o estudo
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue dentro de 2 semanas antes da randomização para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores) com o mês atual contado como mês 1
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz
- Os pacientes devem ter câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, confirmado histológica ou citologicamente; NOTA: a extensa classificação da doença para este protocolo inclui todos os pacientes com locais de doença não definidos como estágio limitado; a categoria de doença em estágio limitado inclui pacientes com doença restrita a um hemitórax com metástases linfonodais regionais, incluindo linfonodos hilares, mediastinais ipsilaterais e contralaterais e/ou supraclaviculares ipsilaterais; pacientes com doença extensa são definidos como aqueles pacientes com doença metastática extratorácica, derrame pleural maligno, adenopatia supraclavicular bilateral ou contralateral
- Os pacientes devem ter doença mensurável com base em RECIST 1.1; medições e avaliações iniciais de todos os locais da doença devem ser obtidas =< 4 semanas antes do registro
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Leucócitos >= 3.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina total = < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) =< 3 vezes LSN institucional (=< 5 vezes se elevações LFT devido a metástases hepáticas conhecidas)
- Creatinina =< 1,5 X LSN OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina > 1,5 x LSN
- Os pacientes não podem ter feito quimioterapia prévia ou terapia biológica para câncer de pulmão de pequenas células; os pacientes que receberam radiação anterior não podem se registrar dentro de 7 dias após o término da radiação e devem ter resolvido os eventos adversos atribuídos à radiação para =< grau 1; nenhuma irradiação anterior para o único local de doença mensurável ou avaliável, a menos que esse local tenha evidência subsequente de progressão
- O paciente deve ser capaz de engolir comprimidos
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental durante o estudo
Critérios de exclusão (fase II):
- Pacientes com metástases no SNC ou histórico de metástases no SNC não são elegíveis
- Os pacientes têm histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao veliparibe ou a outros agentes usados no estudo
- Os pacientes têm convulsão(ões) ativa(s) ou história de convulsão(ões)
- Os pacientes NÃO devem ter doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca descontrolada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com o veliparibe; além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (veliparibe)
Os pacientes recebem veliparibe PO BID nos dias 1-7, etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3 e cisplatina IV durante 60-120 minutos no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-7, etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3 e cisplatina IV durante 60-120 minutos no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
placebo de Veliparibe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose recomendada da Fase II (Fase I)
Prazo: avaliados para um máximo de ciclo 1
|
dose de veliparibe que foi considerada a dose recomendada de fase II a ser administrada em combinação com CE para o ensaio clínico de fase II
|
avaliados para um máximo de ciclo 1
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (Fase II)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses para pacientes < 2 anos desde o registro e a cada 6 meses se o paciente tiver 2 a 3 anos desde o registro até a data da primeira progressão documentada ou morte. Nenhum requisito específico se o paciente tiver > 3 anos desde o registro
|
A sobrevida livre de profissão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que não haviam experimentado um evento de interesse no momento da análise foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos e sem progressão.
A resposta tumoral foi avaliada através dos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) 1.1, e a progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
|
Avaliado a cada 3 meses para pacientes < 2 anos desde o registro e a cada 6 meses se o paciente tiver 2 a 3 anos desde o registro até a data da primeira progressão documentada ou morte. Nenhum requisito específico se o paciente tiver > 3 anos desde o registro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses para pacientes < 2 anos desde o registro e a cada 6 meses se o paciente tiver 2 a 3 anos desde o registro até a data da morte. Nenhum requisito específico se o paciente tiver > 3 anos desde o registro
|
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O OS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
|
Avaliado a cada 3 meses para pacientes < 2 anos desde o registro e a cada 6 meses se o paciente tiver 2 a 3 anos desde o registro até a data da morte. Nenhum requisito específico se o paciente tiver > 3 anos desde o registro
|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: avaliados a cada 6 semanas durante o estudo, depois a cada 3 meses para pacientes < 2 anos a partir do registro e a cada 6 meses se o paciente tiver 2 a 3 anos a partir do registro.
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A resposta do tumor foi avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A resposta parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Taxa de resposta geral = (CR+PR)/todos os pacientes elegíveis e tratados
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avaliados a cada 6 semanas durante o estudo, depois a cada 3 meses para pacientes < 2 anos a partir do registro e a cada 6 meses se o paciente tiver 2 a 3 anos a partir do registro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore total de neurotoxicidade entre a linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Prazo: avaliados no início do estudo e 3 meses após o início do tratamento
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O escore total de neurotoxicidade foi medido pelos 11 itens do questionário Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Ginecologia Oncológica-Neurotoxicidade (FACT/GOG-Ntx).
Cada item foi pontuado de 0-4.
A gravidade da neurotoxicidade foi medida pela pontuação total dos 11 itens, variando de 0 a 44.
Valores mais baixos da pontuação total de neurotoxicidade FACT/GOG-Ntx indicam neurotoxicidade mais alta.
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avaliados no início do estudo e 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taofeek Owonikoko, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owonikoko TK, Dahlberg SE, Sica GL, Wagner LI, Wade JL 3rd, Srkalovic G, Lash BW, Leach JW, Leal TB, Aggarwal C, Ramalingam SS. Randomized Phase II Trial of Cisplatin and Etoposide in Combination With Veliparib or Placebo for Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: ECOG-ACRIN 2511 Study. J Clin Oncol. 2019 Jan 20;37(3):222-229. doi: 10.1200/JCO.18.00264. Epub 2018 Dec 5.
- Steffen McLouth LE, Zhao F, Owonikoko TK, Feliciano JL, Mohindra NA, Dahlberg SE, Wade JL 3rd, Srkalovic G, Lash BW, Leach JW, Leal TA, Aggarwal C, Cella D, Ramalingam SS, Wagner LI. Patient-reported tolerability of veliparib combined with cisplatin and etoposide for treatment of extensive stage small cell lung cancer: Neurotoxicity and adherence data from the ECOG ACRIN cancer research group E2511 phase II randomized trial. Cancer Med. 2020 Oct;9(20):7511-7523. doi: 10.1002/cam4.3416. Epub 2020 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01985
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E2511 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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