- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01642251
Cisplatino y etopósido con o sin veliparib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Ensayo clínico doble ciego de fase I y fase II aleatorizado de cisplatino y etopósido en combinación con veliparib (ABT-888) o placebo como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D) de veliparib para usar en combinación con cisplatino y etopósido (CE). (Fase I) II. Determinar si la adición de ABT-888 (veliparib) al etopósido de cisplatino (CE) da como resultado una mejor supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con CE con placebo en la terapia de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recién diagnosticado. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia global (SG) asociada a la combinación de CE más ABT-888. (Fase II) II. Para evaluar la tasa de respuesta general (ORR), así como la tasa de respuesta completa (CRR) asociada con la combinación de CE más ABT-888. (Fase II) III. Determinar el perfil de toxicidad de la combinación de ABT-888 y quimioterapia CE en esta población de pacientes. (Fase II)
OTROS OBJETIVOS PREESPECIFICADOS:
I. Realizar análisis correlativos exploratorios del impacto de los biomarcadores seleccionados. (Fase II) II. Comparar el perfil de toxicidad general y específicamente la incidencia y gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia con la adición de ABT-888 a CE. (Fase II)
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de veliparib seguido de un estudio de fase II.
Fase I: los pacientes reciben veliparib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1 a 7, etopósido por vía intravenosa (IV) durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3 y cisplatino IV durante 60 a 120 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Fase II: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO D: Los pacientes reciben veliparib PO BID los días 1 a 7, etopósido IV durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3 y cisplatino IV durante 60 a 120 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO E: Los pacientes reciben placebo PO BID los días 1 a 7, etopósido IV durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3 y cisplatino IV durante 60 a 120 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU Health North Hospital
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health Callahan Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center PC
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- Regional West Medical Center Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Mebane, North Carolina, Estados Unidos, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Ephrata Community Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health NCORP
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Saint Clare's Hospital
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
FASE I
Criterios de inclusión (fase I):
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; la lactancia debe interrumpirse o el sujeto no es elegible para el estudio
- Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
- Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
Los pacientes deben tener confirmado histológica o citológicamente:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso o
- Estadio IV (M1a o M1b según el Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], 7.ª edición) cáncer de pulmón no microcítico neuroendocrino de células grandes (CPCNP) o
Carcinoma de células pequeñas de origen primario o extrapulmonar desconocido y debe ser candidato para terapia sistémica
- NOTA: La clasificación extensa de SCLC de enfermedad para este protocolo incluye a todos los pacientes con sitios de enfermedad no definidos como etapa limitada; la categoría de enfermedad en etapa limitada incluye pacientes con enfermedad restringida a un hemitórax con metástasis en los ganglios linfáticos regionales, incluidos los ganglios hiliares, mediastínicos ipsilaterales y contralaterales y/o supraclaviculares ipsilaterales; Los pacientes con enfermedad extensa se definen como aquellos pacientes con enfermedad metastásica extratorácica, derrame pleural maligno, adenopatía supraclavicular bilateral o contralateral.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1; se deben obtener mediciones y evaluaciones de referencia de todos los sitios de la enfermedad = < 4 semanas antes del registro (Fase I)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Leucocitos >= 3,000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina total =< 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 3 veces el ULN institucional (=< 5 veces si las pruebas de función hepática [LFT] aumentan debido a metástasis hepáticas conocidas)
- Creatinina =< 1,5 X ULN O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 x LSN
- Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de metástasis en el SNC no son elegibles
- Los pacientes no pueden haber recibido quimioterapia o terapia biológica previa para SCLC o NSCLC neuroendocrino de células grandes, o carcinoma de células pequeñas de origen primario o extrapulmonar desconocido; los pacientes que recibieron radiación previa no pueden registrarse dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la radiación y deben haber resuelto los eventos adversos atribuidos a la radiación a =< grado 1; sin irradiación previa al único sitio de enfermedad medible o evaluable, a menos que ese sitio tuviera evidencia posterior de progresión
- Los pacientes que recibieron radiación previa no pueden registrarse dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la radiación y deben haber resuelto los eventos adversos atribuidos a la radiación a =< grado 1; sin irradiación previa al único sitio de enfermedad medible o evaluable, a menos que ese sitio tuviera evidencia posterior de progresión
- Los pacientes NO deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
- El paciente debe poder tragar pastillas.
Criterios de exclusión (fase I):
- Los pacientes tienen convulsiones activas o antecedentes de convulsiones
- Los pacientes tienen antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a veliparib u otros agentes utilizados en el estudio.
FASE II
Criterios de inclusión (fase II):
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; la lactancia debe interrumpirse o el sujeto no es elegible para el estudio
- Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores) y el mes actual se cuenta como el mes 1
- Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
- Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente en estadio extenso; NOTA: la clasificación extensa de enfermedades para este protocolo incluye a todos los pacientes con sitios de enfermedad no definidos como etapa limitada; la categoría de enfermedad en etapa limitada incluye pacientes con enfermedad restringida a un hemitórax con metástasis en los ganglios linfáticos regionales, incluidos los ganglios hiliares, mediastínicos ipsilaterales y contralaterales y/o supraclaviculares ipsilaterales; Los pacientes con enfermedad extensa se definen como aquellos pacientes con enfermedad metastásica extratorácica, derrame pleural maligno, adenopatía supraclavicular bilateral o contralateral.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1; se deben obtener mediciones y evaluaciones de referencia de todos los sitios de la enfermedad = < 4 semanas antes del registro
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Leucocitos >= 3,000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina total =< 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) =< 3 veces el ULN institucional (=< 5 veces si las elevaciones de LFT se deben a metástasis hepáticas conocidas)
- Creatinina =< 1,5 X ULN O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 x LSN
- Los pacientes no pueden haber recibido quimioterapia o terapia biológica previa para el cáncer de pulmón de células pequeñas; los pacientes que recibieron radiación previa no pueden registrarse dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la radiación y deben haber resuelto los eventos adversos atribuidos a la radiación a =< grado 1; sin irradiación previa al único sitio de enfermedad medible o evaluable, a menos que ese sitio tuviera evidencia posterior de progresión
- El paciente debe poder tragar pastillas.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación durante el estudio.
Criterios de exclusión (fase II):
- Los pacientes con metástasis en el SNC o antecedentes de metástasis en el SNC no son elegibles
- Los pacientes tienen antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a veliparib u otros agentes utilizados en el estudio.
- Los pacientes tienen convulsiones activas o antecedentes de convulsiones
- Los pacientes NO deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con veliparib; además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (veliparib)
Los pacientes reciben veliparib PO BID los días 1 a 7, etopósido IV durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3 y cisplatino IV durante 60 a 120 minutos el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID los días 1 a 7, etopósido IV durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3 y cisplatino IV durante 60 a 120 minutos el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
placebo de Veliparib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis Fase II Recomendada (Fase I)
Periodo de tiempo: evaluado para un máximo del ciclo 1
|
dosis de veliparib que se consideró la dosis de fase II recomendada para administrar en combinación con CE para el ensayo clínico de fase II
|
evaluado para un máximo del ciclo 1
|
|
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el registro y cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte. No hay requisitos específicos si el paciente tiene más de 3 años desde el registro
|
La supervivencia libre de profesión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no habían experimentado un evento de interés en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos y libres de progresión.
La respuesta tumoral se evaluó mediante los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, y la progresión se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Evaluado cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el registro y cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte. No hay requisitos específicos si el paciente tiene más de 3 años desde el registro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el registro y cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el registro hasta la fecha de la muerte. No hay requisitos específicos si el paciente tiene más de 3 años desde el registro
|
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Evaluado cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el registro y cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el registro hasta la fecha de la muerte. No hay requisitos específicos si el paciente tiene más de 3 años desde el registro
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: evaluado cada 6 semanas durante el estudio, luego cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el registro y cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el registro.
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La respuesta tumoral se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Tasa de respuesta general = (RC+PR)/todos los pacientes elegibles y tratados
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evaluado cada 6 semanas durante el estudio, luego cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el registro y cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el registro.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de neurotoxicidad entre el inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio y 3 meses después del inicio del tratamiento
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La puntuación total de neurotoxicidad se midió mediante los 11 ítems del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer/grupo de oncología ginecológica-neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx).
Cada ítem se puntuó de 0 a 4.
La gravedad de la neurotoxicidad se midió por la puntuación total de los 11 ítems, con un rango de 0 a 44.
Los valores más bajos de la puntuación total de neurotoxicidad FACT/GOG-Ntx indican una neurotoxicidad más alta.
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evaluado al inicio del estudio y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Taofeek Owonikoko, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owonikoko TK, Dahlberg SE, Sica GL, Wagner LI, Wade JL 3rd, Srkalovic G, Lash BW, Leach JW, Leal TB, Aggarwal C, Ramalingam SS. Randomized Phase II Trial of Cisplatin and Etoposide in Combination With Veliparib or Placebo for Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: ECOG-ACRIN 2511 Study. J Clin Oncol. 2019 Jan 20;37(3):222-229. doi: 10.1200/JCO.18.00264. Epub 2018 Dec 5.
- Steffen McLouth LE, Zhao F, Owonikoko TK, Feliciano JL, Mohindra NA, Dahlberg SE, Wade JL 3rd, Srkalovic G, Lash BW, Leach JW, Leal TA, Aggarwal C, Cella D, Ramalingam SS, Wagner LI. Patient-reported tolerability of veliparib combined with cisplatin and etoposide for treatment of extensive stage small cell lung cancer: Neurotoxicity and adherence data from the ECOG ACRIN cancer research group E2511 phase II randomized trial. Cancer Med. 2020 Oct;9(20):7511-7523. doi: 10.1002/cam4.3416. Epub 2020 Aug 28.
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- Elementos de transición
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- Lignans
- Etopósido
- Cisplatino
- Podofilotoxina
- Platino
- veliparib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01985
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E2511 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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