GSK1265744 製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン = 正常値（ULN）の上限の 1.5x 未満（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます）。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 治験責任医師とGSKメディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、治験手順を妨げないことに同意した場合にのみ、臨床的に重大な異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者を含めることができます。 。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 64 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、卵管結紮術、両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術が証明された閉経前の女性として定義される妊娠の可能性のない場合に参加資格があります。プロトコールで定義されている閉経後。または妊娠の可能性がある場合、プロトコルに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意します。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、いずれかの避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与後 14 日まで従わなければなりません。
• 体重は男性で 50 キログラム (kg) 以上、女性で 45 kg 以上、BMI は 18.5 ～ 31.0 kg/(平方メートル) m^2 (両端を含む) の範囲内です。

除外基準:

• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• -研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい治験化学物質への曝露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前に尿ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬の最初の投与の7日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取を控えることができない。
• 被験者の収縮期血圧が水銀柱 90 ～ 140 ミリメートル (mmHg) の範囲外であるか、または拡張期血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外である。
• 臨床的に重大な心血管疾患の病歴。