Estudio de biodisponibilidad relativa de formulaciones de GSK1265744

Criterios de inclusión:

• Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina = < 1,5x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínicamente significativa o un parámetro de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio. .
• Hombre o mujer entre 18 y 64 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada, salpingo-ooforectomía bilateral o histerectomía; posmenopáusica definida en el protocolo; o en edad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) para hombres y >= 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 31,0 kg/ (metros cuadrados) m^2 (inclusive).

Criterio de exclusión:

• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas en investigación dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• No poder abstenerse del consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
• La presión sanguínea sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 milímetros de mercurio (mmHg), o la presión sanguínea diastólica está fuera del rango de 45 a 90 mmHg.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.