Badanie względnej biodostępności preparatów GSK1265744

Kryteria przyjęcia:

• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina =< 1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z klinicznie istotną nieprawidłowością lub parametrem laboratoryjnym poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania .
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajowodów lub histerektomią; pomenopauzalny określony w protokole; lub w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) dla mężczyzn i >= 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 31,0 kg/ (metry kwadratowe) m^2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe badane jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Ciężarne samice na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45 do 90 mmHg.
• Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.