Studio di biodisponibilità relativa delle formulazioni GSK1265744

Criterio di inclusione:

• Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinicamente significativa o un parametro di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio .
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in età fertile definita come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata, salpingo-ooforectomia bilaterale o isterectomia; postmenopausa definito nel protocollo; o potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) per gli uomini e >= 45 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/(metri quadrati) m^2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche sperimentali entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Donne in gravidanza come determinato dal test positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Incapace di astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 millimetri di mercurio (mmHg) o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg.
• Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa.