Relativ biotilgjengelighetsstudie av GSK1265744-formuleringer

Inklusjonskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin =< 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk signifikant abnormitet eller laboratorieparameter utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. .
• Mann eller kvinne mellom 18 og 64 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi; postmenopausal definert i protokollen; eller fertil alder og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av prevensjonsmetodene. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 14 dager etter siste dose studiemedisin.
• Kroppsvekt >= 50 kg (kg) for menn og >= 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 31,0 kg/ (kvadratmeter) m^2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv urin humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 millimeter kvikksølv (mmHg), eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45 til 90 mmHg.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.