Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van GSK1265744-formuleringen

Inclusiecriteria:

• Alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase en bilirubine =< 1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinisch significante afwijking of laboratoriumparameter buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren. .
• Man of vrouw tussen 18 en 64 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders, bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie; postmenopauzale gedefinieerd in het protocol; of vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de in het protocol vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
• Lichaamsgewicht >= 50 kilogram (kg) voor mannen en >= 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 31,0 kg/ (meter in het kwadraat) m^2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten in onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie niet in staat zijn om af te zien van de consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap en/of pummelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden of vruchtensappen.
• De systolische bloeddruk van de patiënt ligt buiten het bereik van 90-140 millimeter kwik (mmHg), of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45 tot 90 mmHg.
• Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten.