健康な若い中国人男性および女性におけるラサギリン (Lu 00-773) の薬物動態学的特性
2012年7月25日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な若い中国人男性および女性を対象としたラサギリン (Lu 00-773) の薬物動態特性を調査する単一施設、非盲検、複数回投与介入研究
この研究の目的は、中国における新規化学物質の登録に関する規制要件を満たすことです。
ラサギリンは、ヨーロッパと米国でパーキンソン病（PD）の治療薬として承認されています。
ラサギリンは健康な被験者において安全で忍容性が高く、有効性と安全性はプラセボおよび実薬対照対照の第III相試験で証明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- CN001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は中国人の男性または女性です
- 研究者の意見では、対象者は概ね健康であるとのこと
- 女性の場合、被験者はスクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性であり、スクリーニングからフォローアップ来院後まで妊娠を試みないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は臨床研究プロトコールに従う可能性が低い、または他の理由で不適当であると考えられます。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラサギリン
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1 mg/日、7 日間錠剤、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ラサギリンとその代謝産物 1-アミノインダン (1-AI) の薬物動態 (PK) AUC 測定
時間枠：7日
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7日
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ラサギリンおよびその代謝産物 1-アミノインダン (1-AI) の PK Cmax 測定
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。