Proprietà farmacocinetiche della rasagilina (Lu 00-773) in giovani uomini e donne cinesi sani
25 luglio 2012 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio interventistico a dose multipla, in aperto, in un unico centro, che indaga le proprietà farmacocinetiche della rasagilina (Lu 00-773) in giovani uomini e donne cinesi sani
Lo scopo di questo studio è soddisfare i requisiti normativi per la registrazione di una nuova entità chimica in Cina.
La rasagilina è approvata per il trattamento del morbo di Parkinson (MdP) in Europa e negli Stati Uniti.
La rasagilina è sicura e ben tollerata nei soggetti sani e l'efficacia e la sicurezza sono state dimostrate in studi di fase III controllati con placebo e con un farmaco di confronto attivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- CN001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un uomo o una donna cinese
- Il soggetto è, a parere dell'investigatore, generalmente sano
- Se femmina, il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale e accettare di non provare a rimanere incinta dallo screening fino a dopo la visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, improbabile che rispetti il protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rasagilina
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1 mg/giorno, compresse per 7 giorni, per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione dell'AUC farmacocinetica (PK) della rasagilina e del suo metabolita 1-aminoindano (1-AI)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Determinazione PK Cmax della rasagilina e del suo metabolita 1-aminoindan (1-AI)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13496A
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