Propiedades farmacocinéticas de la rasagilina (Lu 00-773) en hombres y mujeres chinos jóvenes sanos
25 de julio de 2012 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio de intervención de un solo centro, de etiqueta abierta y de dosis múltiples que investiga las propiedades farmacocinéticas de la rasagilina (Lu 00-773) en hombres y mujeres chinos jóvenes sanos
El propósito de este estudio es cumplir con los requisitos reglamentarios para el registro de una nueva entidad química en China.
La rasagilina está aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) en Europa y EE. UU.
La rasagilina es segura y bien tolerada en sujetos sanos, y la eficacia y la seguridad se han demostrado en estudios de fase III controlados con placebo y con un comparador activo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- CN001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o mujer chino.
- El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente saludable.
- Si es mujer, el sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio, y aceptar no intentar quedar embarazada desde la selección hasta después de la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea adecuado por cualquier otra razón.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rasagilina
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1 mg/día, comprimidos durante 7 días, por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK) Determinación del AUC de rasagilina y su metabolito 1-aminoindano (1-AI)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Determinación PK Cmax de rasagilina y su metabolito 1-aminoindano (1-AI)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 13496A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .