Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu (Lu 00-773) u zdravých mladých čínských mužů a žen
25. července 2012 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Jednocentrová, otevřená, vícedávková intervenční studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti rasagilinu (Lu 00-773) u zdravých mladých čínských mužů a žen
Účelem této studie je splnit regulační požadavky na registraci nové chemické entity v Číně.
Rasagilin je schválen pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD) v Evropě a USA.
Rasagilin je bezpečný a dobře tolerovaný zdravými subjekty a jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána ve studiích fáze III kontrolovaných placebem a aktivním komparátorem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- CN001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmětem je Číňan nebo Číňanka
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího obecně zdravý
- Pokud jde o ženu, musí mít subjekt negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu a musí souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět od screeningu až do doby po následné návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rasagilin
|
1 mg/den, tablety po dobu 7 dnů, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) stanovení AUC rasagilinu a jeho metabolitu 1-aminoindanu (1-AI)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Stanovení PK Cmax rasagilinu a jeho metabolitu 1-aminoindanu (1-AI)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- 13496A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .