Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaper til rasagilin (Lu 00-773) hos friske unge kinesiske menn og kvinner

25. juli 2012 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Et enkelt senter, åpent, multippeldose intervensjonsstudie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til rasagilin (Lu 00-773) hos friske unge kinesiske menn og kvinner

Formålet med denne studien er å oppfylle regulatoriske krav for registrering av en ny kjemisk enhet i Kina. Rasagilin er godkjent for behandling av Parkinsons sykdom (PD) i Europa og USA. Rasagilin er trygt og godt tolerert hos friske personer, og effekt og sikkerhet er vist i placebo- og aktive komparatorkontrollerte fase III-studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • CN001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en kinesisk mann eller kvinne
  • Observanden er etter etterforskerens mening generelt frisk
  • Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline, og samtykke i å ikke prøve å bli gravid fra screening før etter oppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er, etter utforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rasagilin
Legemiddel: Rasagilin
1 mg/dag, tabletter i 7 dager, oralt
Andre navn:
  • Lu 00-773; Azilect®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) AUC-bestemmelse av rasagilin og dets metabolitt 1-aminoindan (1-AI)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
PK Cmax bestemmelse av rasagilin og dets metabolitt 1-aminoindan (1-AI)
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13496A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rasagilin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere