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Pharmakokinetische Eigenschaften von Rasagilin (Lu 00-773) bei gesunden jungen chinesischen Männern und Frauen

25. Juli 2012 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine offene Interventionsstudie mit mehreren Dosen an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Rasagilin (Lu 00-773) bei gesunden jungen chinesischen Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die regulatorischen Anforderungen für die Registrierung eines neuen chemischen Unternehmens in China zu erfüllen. Rasagilin ist in Europa und den USA zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) zugelassen. Rasagilin ist sicher und wird von gesunden Probanden gut vertragen. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in placebo- und aktiven Vergleichsstudien der Phase III nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • CN001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Motiv ist ein chinesischer Mann oder eine chinesische Frau
  • Der Proband ist nach Meinung des Untersuchers im Allgemeinen gesund
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Testperson beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, ab dem Screening bis nach dem Nachuntersuchungsbesuch nicht zu versuchen, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband dem klinischen Studienprotokoll entspricht oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasagilin
Arzneimittel: Rasagilin
1 mg/Tag, Tabletten für 7 Tage, oral
Andere Namen:
  • Lu 00-773; Azilect®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) AUC-Bestimmung von Rasagilin und seinem Metaboliten 1-Aminoindan (1-AI)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
PK-Cmax-Bestimmung von Rasagilin und seinem Metaboliten 1-Aminoindan (1-AI)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13496A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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