Negative Pressure Therapy in Preventing Infection After Surgery in Patients With Colon, Rectal, Pancreatic, or Peritoneal Surface Cancer
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
The Effect of Negative Pressure Therapy on Incisional Surgical Site Infections
The purpose of this research study is to evaluate if a negative-pressure dressing placed over a surgical incision can reduce the risk of developing a surgical site infection compared to a commonly-used sterile gauze incision dressing.
In this study, the negative-pressure dressing will be compared to a standard post-surgical sterile gauze dressing.
In this study patients will either receive a negative-pressure dressing or a standard sterile gauze dressing
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine whether negative pressure therapy applied to closed laparotomy incisions can decrease the incidence of incisional surgical site infections in patients undergoing clean-contaminated resections for colorectal, pancreatic, and peritoneal surface malignancies compared to standard post-operative sterile gauze dressings.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive standard sterile dressing (SSD) over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
ARM II: Patients receive negative pressure therapy (NPT) dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Surgical resection for a colorectal, pancreatic, or peritoneal surface malignancy
- The scheduled procedure will be performed via midline laparotomy
- The planned procedure is a clean-contaminated (class II) case (includes gastric, small bowel, and colorectal resections, as well as bile or pancreatic duct transections)
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document (either directly or via a legally authorized representative)
Exclusion Criteria:
- Emergent cases will not be included in the study
- Pregnant patients will not be included in the study as pregnancy is a relative contraindication for these types of surgical procedures
- Clean (class I), contaminated (class III) and dirty (class IV) procedures will likewise be excluded
- Patients on chronic immunosuppressive medications, including steroids, within the past three months
- Patients with a history of skin allergy to iodine or adhesive drapes
- The planned procedure involves foreign material (such as mesh or subcutaneous drains) being left in the subcutaneous space at the time of surgery (for example, a ventral hernia repair); surgical drains that are placed to drain an intraabdominal space and exit the abdominal wall remote from the incision are allowed in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm I (SSD)
Patients receive SSD over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
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Receive SSD
Receive NPT
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実験的：Arm II (NPT)
Patients receive NPT dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
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Receive SSD
Receive NPT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rate of incisional surgical site infection (SSI), which includes superficial incisional SSIs and deep incisional SSIs as defined by the Center of Disease Control and Prevention
時間枠：30 days
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Results will be analyzed initially using descriptive statistics.
The proportion of SSI in the NPT group will be compared to the standard post-operative dressing group using a chi square test of proportions.
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rates of organ/space SSIs, seromas, hematomas, incisional cellulitis, and wound opening for any reason
時間枠：30 days
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30 days
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The cost of NPT and SSD, as well as estimate additional costs associated with incisional SSIs in affected patients
時間枠：30 days
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perry Shen、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。