Negative Pressure Therapy in Preventing Infection After Surgery in Patients With Colon, Rectal, Pancreatic, or Peritoneal Surface Cancer
2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
The Effect of Negative Pressure Therapy on Incisional Surgical Site Infections
The purpose of this research study is to evaluate if a negative-pressure dressing placed over a surgical incision can reduce the risk of developing a surgical site infection compared to a commonly-used sterile gauze incision dressing.
In this study, the negative-pressure dressing will be compared to a standard post-surgical sterile gauze dressing.
In this study patients will either receive a negative-pressure dressing or a standard sterile gauze dressing
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine whether negative pressure therapy applied to closed laparotomy incisions can decrease the incidence of incisional surgical site infections in patients undergoing clean-contaminated resections for colorectal, pancreatic, and peritoneal surface malignancies compared to standard post-operative sterile gauze dressings.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive standard sterile dressing (SSD) over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
ARM II: Patients receive negative pressure therapy (NPT) dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Surgical resection for a colorectal, pancreatic, or peritoneal surface malignancy
- The scheduled procedure will be performed via midline laparotomy
- The planned procedure is a clean-contaminated (class II) case (includes gastric, small bowel, and colorectal resections, as well as bile or pancreatic duct transections)
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document (either directly or via a legally authorized representative)
Exclusion Criteria:
- Emergent cases will not be included in the study
- Pregnant patients will not be included in the study as pregnancy is a relative contraindication for these types of surgical procedures
- Clean (class I), contaminated (class III) and dirty (class IV) procedures will likewise be excluded
- Patients on chronic immunosuppressive medications, including steroids, within the past three months
- Patients with a history of skin allergy to iodine or adhesive drapes
- The planned procedure involves foreign material (such as mesh or subcutaneous drains) being left in the subcutaneous space at the time of surgery (for example, a ventral hernia repair); surgical drains that are placed to drain an intraabdominal space and exit the abdominal wall remote from the incision are allowed in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm I (SSD)
Patients receive SSD over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
|
Receive SSD
Receive NPT
|
|
Экспериментальный: Arm II (NPT)
Patients receive NPT dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
|
Receive SSD
Receive NPT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of incisional surgical site infection (SSI), which includes superficial incisional SSIs and deep incisional SSIs as defined by the Center of Disease Control and Prevention
Временное ограничение: 30 days
|
Results will be analyzed initially using descriptive statistics.
The proportion of SSI in the NPT group will be compared to the standard post-operative dressing group using a chi square test of proportions.
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Rates of organ/space SSIs, seromas, hematomas, incisional cellulitis, and wound opening for any reason
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
|
The cost of NPT and SSD, as well as estimate additional costs associated with incisional SSIs in affected patients
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Perry Shen, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00020105
- NCI-2012-00624 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99212 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .