Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Negative Pressure Therapy in Preventing Infection After Surgery in Patients With Colon, Rectal, Pancreatic, or Peritoneal Surface Cancer

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

The Effect of Negative Pressure Therapy on Incisional Surgical Site Infections

The purpose of this research study is to evaluate if a negative-pressure dressing placed over a surgical incision can reduce the risk of developing a surgical site infection compared to a commonly-used sterile gauze incision dressing. In this study, the negative-pressure dressing will be compared to a standard post-surgical sterile gauze dressing. In this study patients will either receive a negative-pressure dressing or a standard sterile gauze dressing

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine whether negative pressure therapy applied to closed laparotomy incisions can decrease the incidence of incisional surgical site infections in patients undergoing clean-contaminated resections for colorectal, pancreatic, and peritoneal surface malignancies compared to standard post-operative sterile gauze dressings.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive standard sterile dressing (SSD) over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.

ARM II: Patients receive negative pressure therapy (NPT) dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Surgical resection for a colorectal, pancreatic, or peritoneal surface malignancy
  • The scheduled procedure will be performed via midline laparotomy
  • The planned procedure is a clean-contaminated (class II) case (includes gastric, small bowel, and colorectal resections, as well as bile or pancreatic duct transections)
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document (either directly or via a legally authorized representative)

Exclusion Criteria:

  • Emergent cases will not be included in the study
  • Pregnant patients will not be included in the study as pregnancy is a relative contraindication for these types of surgical procedures
  • Clean (class I), contaminated (class III) and dirty (class IV) procedures will likewise be excluded
  • Patients on chronic immunosuppressive medications, including steroids, within the past three months
  • Patients with a history of skin allergy to iodine or adhesive drapes
  • The planned procedure involves foreign material (such as mesh or subcutaneous drains) being left in the subcutaneous space at the time of surgery (for example, a ventral hernia repair); surgical drains that are placed to drain an intraabdominal space and exit the abdominal wall remote from the incision are allowed in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm I (SSD)
Patients receive SSD over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
Procedura: wound care management
Receive SSD
Procedura: wound care management
Receive NPT
Eksperymentalny: Arm II (NPT)
Patients receive NPT dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
Procedura: wound care management
Receive SSD
Procedura: wound care management
Receive NPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of incisional surgical site infection (SSI), which includes superficial incisional SSIs and deep incisional SSIs as defined by the Center of Disease Control and Prevention
Ramy czasowe: 30 days
Results will be analyzed initially using descriptive statistics. The proportion of SSI in the NPT group will be compared to the standard post-operative dressing group using a chi square test of proportions.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rates of organ/space SSIs, seromas, hematomas, incisional cellulitis, and wound opening for any reason
Ramy czasowe: 30 days
30 days
The cost of NPT and SSD, as well as estimate additional costs associated with incisional SSIs in affected patients
Ramy czasowe: 30 days
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Perry Shen, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00020105
  • NCI-2012-00624 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99212 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na wound care management

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj