Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negative Pressure Therapy in Preventing Infection After Surgery in Patients With Colon, Rectal, Pancreatic, or Peritoneal Surface Cancer

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

The Effect of Negative Pressure Therapy on Incisional Surgical Site Infections

The purpose of this research study is to evaluate if a negative-pressure dressing placed over a surgical incision can reduce the risk of developing a surgical site infection compared to a commonly-used sterile gauze incision dressing. In this study, the negative-pressure dressing will be compared to a standard post-surgical sterile gauze dressing. In this study patients will either receive a negative-pressure dressing or a standard sterile gauze dressing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine whether negative pressure therapy applied to closed laparotomy incisions can decrease the incidence of incisional surgical site infections in patients undergoing clean-contaminated resections for colorectal, pancreatic, and peritoneal surface malignancies compared to standard post-operative sterile gauze dressings.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive standard sterile dressing (SSD) over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.

ARM II: Patients receive negative pressure therapy (NPT) dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Surgical resection for a colorectal, pancreatic, or peritoneal surface malignancy
  • The scheduled procedure will be performed via midline laparotomy
  • The planned procedure is a clean-contaminated (class II) case (includes gastric, small bowel, and colorectal resections, as well as bile or pancreatic duct transections)
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document (either directly or via a legally authorized representative)

Exclusion Criteria:

  • Emergent cases will not be included in the study
  • Pregnant patients will not be included in the study as pregnancy is a relative contraindication for these types of surgical procedures
  • Clean (class I), contaminated (class III) and dirty (class IV) procedures will likewise be excluded
  • Patients on chronic immunosuppressive medications, including steroids, within the past three months
  • Patients with a history of skin allergy to iodine or adhesive drapes
  • The planned procedure involves foreign material (such as mesh or subcutaneous drains) being left in the subcutaneous space at the time of surgery (for example, a ventral hernia repair); surgical drains that are placed to drain an intraabdominal space and exit the abdominal wall remote from the incision are allowed in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (SSD)
Patients receive SSD over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
Procedure: wound care management
Receive SSD
Procedure: wound care management
Receive NPT
Experimenteel: Arm II (NPT)
Patients receive NPT dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
Procedure: wound care management
Receive SSD
Procedure: wound care management
Receive NPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of incisional surgical site infection (SSI), which includes superficial incisional SSIs and deep incisional SSIs as defined by the Center of Disease Control and Prevention
Tijdsspanne: 30 days
Results will be analyzed initially using descriptive statistics. The proportion of SSI in the NPT group will be compared to the standard post-operative dressing group using a chi square test of proportions.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rates of organ/space SSIs, seromas, hematomas, incisional cellulitis, and wound opening for any reason
Tijdsspanne: 30 days
30 days
The cost of NPT and SSD, as well as estimate additional costs associated with incisional SSIs in affected patients
Tijdsspanne: 30 days
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perry Shen, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00020105
  • NCI-2012-00624 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99212 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren