Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negative Pressure Therapy in Preventing Infection After Surgery in Patients With Colon, Rectal, Pancreatic, or Peritoneal Surface Cancer

2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

The Effect of Negative Pressure Therapy on Incisional Surgical Site Infections

The purpose of this research study is to evaluate if a negative-pressure dressing placed over a surgical incision can reduce the risk of developing a surgical site infection compared to a commonly-used sterile gauze incision dressing. In this study, the negative-pressure dressing will be compared to a standard post-surgical sterile gauze dressing. In this study patients will either receive a negative-pressure dressing or a standard sterile gauze dressing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine whether negative pressure therapy applied to closed laparotomy incisions can decrease the incidence of incisional surgical site infections in patients undergoing clean-contaminated resections for colorectal, pancreatic, and peritoneal surface malignancies compared to standard post-operative sterile gauze dressings.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive standard sterile dressing (SSD) over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.

ARM II: Patients receive negative pressure therapy (NPT) dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Surgical resection for a colorectal, pancreatic, or peritoneal surface malignancy
  • The scheduled procedure will be performed via midline laparotomy
  • The planned procedure is a clean-contaminated (class II) case (includes gastric, small bowel, and colorectal resections, as well as bile or pancreatic duct transections)
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document (either directly or via a legally authorized representative)

Exclusion Criteria:

  • Emergent cases will not be included in the study
  • Pregnant patients will not be included in the study as pregnancy is a relative contraindication for these types of surgical procedures
  • Clean (class I), contaminated (class III) and dirty (class IV) procedures will likewise be excluded
  • Patients on chronic immunosuppressive medications, including steroids, within the past three months
  • Patients with a history of skin allergy to iodine or adhesive drapes
  • The planned procedure involves foreign material (such as mesh or subcutaneous drains) being left in the subcutaneous space at the time of surgery (for example, a ventral hernia repair); surgical drains that are placed to drain an intraabdominal space and exit the abdominal wall remote from the incision are allowed in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SSD)
Patients receive SSD over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
Fremgangsmåte: wound care management
Receive SSD
Fremgangsmåte: wound care management
Receive NPT
Eksperimentell: Arm II (NPT)
Patients receive NPT dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
Fremgangsmåte: wound care management
Receive SSD
Fremgangsmåte: wound care management
Receive NPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of incisional surgical site infection (SSI), which includes superficial incisional SSIs and deep incisional SSIs as defined by the Center of Disease Control and Prevention
Tidsramme: 30 days
Results will be analyzed initially using descriptive statistics. The proportion of SSI in the NPT group will be compared to the standard post-operative dressing group using a chi square test of proportions.
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rates of organ/space SSIs, seromas, hematomas, incisional cellulitis, and wound opening for any reason
Tidsramme: 30 days
30 days
The cost of NPT and SSD, as well as estimate additional costs associated with incisional SSIs in affected patients
Tidsramme: 30 days
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perry Shen, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00020105
  • NCI-2012-00624 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99212 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere