- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01656044
Negative Pressure Therapy in Preventing Infection After Surgery in Patients With Colon, Rectal, Pancreatic, or Peritoneal Surface Cancer
The Effect of Negative Pressure Therapy on Incisional Surgical Site Infections
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine whether negative pressure therapy applied to closed laparotomy incisions can decrease the incidence of incisional surgical site infections in patients undergoing clean-contaminated resections for colorectal, pancreatic, and peritoneal surface malignancies compared to standard post-operative sterile gauze dressings.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive standard sterile dressing (SSD) over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
ARM II: Patients receive negative pressure therapy (NPT) dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Surgical resection for a colorectal, pancreatic, or peritoneal surface malignancy
- The scheduled procedure will be performed via midline laparotomy
- The planned procedure is a clean-contaminated (class II) case (includes gastric, small bowel, and colorectal resections, as well as bile or pancreatic duct transections)
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document (either directly or via a legally authorized representative)
Exclusion Criteria:
- Emergent cases will not be included in the study
- Pregnant patients will not be included in the study as pregnancy is a relative contraindication for these types of surgical procedures
- Clean (class I), contaminated (class III) and dirty (class IV) procedures will likewise be excluded
- Patients on chronic immunosuppressive medications, including steroids, within the past three months
- Patients with a history of skin allergy to iodine or adhesive drapes
- The planned procedure involves foreign material (such as mesh or subcutaneous drains) being left in the subcutaneous space at the time of surgery (for example, a ventral hernia repair); surgical drains that are placed to drain an intraabdominal space and exit the abdominal wall remote from the incision are allowed in the study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I (SSD)
Patients receive SSD over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
|
Receive SSD
Receive NPT
|
Eksperimentell: Arm II (NPT)
Patients receive NPT dressing over their closed laparotomy incision at the conclusion of their surgery.
|
Receive SSD
Receive NPT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of incisional surgical site infection (SSI), which includes superficial incisional SSIs and deep incisional SSIs as defined by the Center of Disease Control and Prevention
Tidsramme: 30 days
|
Results will be analyzed initially using descriptive statistics.
The proportion of SSI in the NPT group will be compared to the standard post-operative dressing group using a chi square test of proportions.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rates of organ/space SSIs, seromas, hematomas, incisional cellulitis, and wound opening for any reason
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
The cost of NPT and SSD, as well as estimate additional costs associated with incisional SSIs in affected patients
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perry Shen, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00020105
- NCI-2012-00624 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99212 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på wound care management
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
ETS Wound Care, LLCProfessional Education and Research InstituteRekrutteringDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Sår i fotenForente stater
-
Exciton Technologies Inc.FullførtDiabetisk fotsår | Diabetisk fotinfeksjon | Ikke-helbredende diabetisk fotsårCanada
-
Duke University3MAvsluttetNedre ekstremitetssår | Traumatiske sår | Øvre ekstremitetssår | MykvevsabscesserForente stater
-
SerenaGroup, Inc.DSM Biomedical, Inc.Fullført
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Rekruttering
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumHar ikke rekruttert ennåSårhelbredelse | Sårkomplikasjon | Såravbrudd | Fraktur av tibia | Infisert sår
-
University of MichiganRekrutteringRyggkirurgi | Sår VacForente stater
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlFullførtVenøst bensårStorbritannia
-
B. Braun Medical Inc.AvsluttetSår på underbenet (fysisk funn)Forente stater