グループ ACYW135 髄膜炎菌多糖体ワクチン 003 の臨床試験

包含基準:

• 2歳以上の健康な永住者で、被験者（またはその保護者）がインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
• 口腔病歴、身体検査および臨床的判断により健康な男性または女性であり、この製品のワクチン接種を遵守している人;
• 臨床試験プロトコルおよび免疫原性検査の要件に準拠できること。
• 過去 3 か月以内にワクチン接種歴がなく、過去 2 週間以内に他の製品によるワクチン接種歴がない;
• 腋窩温度≦37.0℃。

除外基準:

• 腫瘍、自己免疫疾患、合併症を伴う進行性アテローム性動脈硬化症または糖尿病、酸素摂取が必要な慢性閉塞性肺疾患、急性または進行性肝障害または腎症、うっ血性心不全などの急性疾患。
• ワクチンまたは薬物に対するアレルギー（過去のワクチンに対するアレルギー歴）;
• 神経学的症状または徴候の病歴;
• 既知または疑われる (または高リスク) 免疫機能の障害または異常。例: 免疫抑制剤または免疫増強剤療法を受けている、過去 3 か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤または血漿抽出物 (胃腸管を除く) を摂取している、HIV 感染または関連疾患など。 ;
• -過去3か月以内の髄膜炎感染または髄膜炎菌ワクチンの予防接種の歴史;
• -他のワクチンまたは免疫グロブリン注射または研究薬の投与歴;
• -過去1週間以内に全身に抗生物質または抗ウイルス治療を適用する必要がある急性疾患;
• 過去3日以内の発熱歴（腋窩温≧38.0℃）;
• 別の臨床試験への参加;
• アレルギー、子癇、てんかん、脳症および精神疾患または家族疾患の病歴;
• -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血栓減少症またはその他の凝固障害;
• 急性慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経疾患、ギランバレー症候群など）;
• 呼吸器系疾患、慢性疾患の急性感染症または活動期、子供または母親のSBAV感染症、心血管疾患、急性高血圧症、癌治療、皮膚疾患などを含む、既知または疑われる疾患;
• 妊娠
• -治験責任医師の判断で、試験評価に影響を与える可能性のある状態。