Ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteen 003 kliininen tutkimus
maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Hualan Biological Engineering, Inc.
Vaiheen III kliininen tutkimus ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteesta
Kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteita vastaan, joka on annettu 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SFDA:n myöntämän kliinisen tutkimuksen hyväksymiskirjeen (hyväksyntäkirje nro: 2006L01017) vaatimusten mukaisesti Hualan suoritti vaiheen III kliinisen tutkimuksen ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteelle arvioidakseen kokeellisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Turvallisuuspäätepisteet olivat systeemisten, paikallisten ja haittavaikutusten esiintyminen. Immunogeenisyyden arviointiindikaattoreita olivat ryhmien A, C, Y ja W135 bakteriosiinitasot seerumissa koko rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vakituinen asuinpaikka 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat, tutkittavat (tai heidän huoltajansa) ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Terve mies tai nainen suuhistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella ja joka noudattaa tällä tuotteella annettua rokotusta;
- Pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman ja immunogeenisyystutkimuksen vaatimuksia;
- sinulla ei ole rokotuksia viimeisten 3 kuukauden aikana eikä rokotuksia muilla tuotteilla viimeisen 2 viikon aikana;
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti sairaus, kuten: kasvain, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroottinen sairaus tai diabetes, johon liittyy komplikaatioita, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka tarvitsee hapenottoa, akuutti tai progressiivinen hepatopatia tai nefropatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.;
- allerginen rokotteille tai lääkkeille (aiempi allergia mille tahansa rokotteelle);
- Aiemmat neurologiset oireet tai merkit;
- Tunnettu tai epäilty (tai suuren riskin) heikentynyt tai epänormaali immuunitoiminta, esim.: saanut immunosuppressantti- tai immunopotentiaattorihoitoa, otat immunoglobuliinia tai verivalmistetta tai plasmauutetta (paitsi maha-suolikanavaa) viimeisen 3 kuukauden aikana, HIV-infektio tai siihen liittyvä sairaus jne. ;
- Aiemmin sairastanut aivokalvontulehdus tai rokotettu meningokokkirokotteella viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden rokotteiden tai immunoglobuliiniruiskeen tai muiden tutkimuslääkkeiden saaminen;
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä koko kehossa viimeisen viikon aikana;
- Kuume viimeisten 3 päivän aikana (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Aiempi allergia, eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhesairaus;
- Trombopenia tai muu koagulopatia, joka voi aiheuttaa vasta-aiheen lihaksensisäiselle injektiolle;
- Akuutti krooninen sairaus (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologinen sairaus, Guillain-Barren oireyhtymä);
- Tunnetut tai epäillyt sairaudet, mukaan lukien: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai kroonisen taudin aktiivinen vaihe, lasten tai äitien SBAV-infektio, sydän- ja verisuonisairaudet, akuutti verenpainetauti, syövän hoito, ihosairaus jne.;
- Raskaus
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACYW135 meningokokkirokote
0,5 ml/annos, joka sisältää 50 μg kutakin antigeeniä; eränro: 20040601, valmistuspäivämäärä: 9. kesäkuuta 2004 ja viimeinen käyttöpäivä: kesäkuuhun 2006
|
600 koehenkilöä jaettiin kolmeen ryhmään (200 henkilöä kussakin ryhmässä), aikuiset (16-30-vuotiaat), varhaiset nuoret (7-15-vuotiaat) ja lapset (2-6-vuotiaat) ryhmän ACYW135 meningokokkilääkettä saamaan. Polysakkaridirokote, 0,5 ml, yksi annos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A+C meningokokkirokote
0,5 ml/annos; jokainen ampulli tai annos sisältää 100 μg (yksi kerta-annos ihmiselle) ja 50 μg kutakin antigeeniä; eränro: 20050805 ja viimeinen käyttöpäivä: 24. elokuuta 2007
|
300 koehenkilöä jaettiin kolmeen ryhmään (100 henkilöä kussakin ryhmässä), aikuiset (16-30-vuotiaat), varhaiset nuoret (7-15-vuotiaat) ja lapset (2-6-vuotiaat), jotka saivat ryhmän AC Meningokokkia. Polysakkaridirokote, 0,5 ml, yksi annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen; vastoinkäymiset
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Neljäs viikko rokotuksen jälkeen
|
4-kertainen (serokonversio) ja 8-kertainen bakterisidiinin lisääntyminen; GMT ja bakterisidiini lisääntyvät immunisaation jälkeen
|
Neljäs viikko rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hualanbio-Meningococcal CT 003
- Hualanbio-phase III CT (OTHER_GRANT: Hualan Biological Engineering Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .