Badanie kliniczne grupy ACYW135 Meningokokowa szczepionka polisacharydowa 003
6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Hualan Biological Engineering, Inc.
III faza badania klinicznego szczepionki polisacharydowej meningokokowej grupy ACYW135
Badanie kliniczne zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki polisacharydowej meningokokowej grupy ACYW135 firmy Hualan podawanej pacjentom w wieku 2 lat i starszym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z wymaganiami pisma zatwierdzającego badanie kliniczne wydane przez SFDA (list zatwierdzający nr: 2006L01017), firma Hualan przeprowadziła badanie kliniczne fazy III szczepionki polisacharydowej meningokokowej grupy ACYW135 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki.
Punktami końcowymi bezpieczeństwa była obecność jakiejkolwiek ogólnoustrojowej, miejscowej i niepożądanej reakcji. Wskaźnikami oceny immunogenności były poziomy bakteriocyn odpowiednio grup A, C, Y i W135 w surowicy po całym szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe stałe miejsce zamieszkania w wieku 2 lat i starszych, osoby badane (lub ich opiekunowie) są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta na podstawie wywiadu ustnego, badania fizykalnego i oceny klinicznej, który spełnia wymogi dotyczące szczepienia tym produktem;
- Być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego i badania immunogenności;
- nie mieć historii szczepień w ciągu ostatnich 3 miesięcy i szczepienia innymi produktami w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Temperatura pod pachą ≤37,0℃.
Kryteria wyłączenia:
- Każda ostra choroba, taka jak: nowotwór, choroba autoimmunologiczna, postępująca choroba miażdżycowa lub cukrzyca z powikłaniami, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca poboru tlenu, ostra lub postępująca hepatopatia lub nefropatia, zastoinowa niewydolność serca itp.;
- Alergia na szczepionki lub leki (historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę w przeszłości);
- Historia neurologicznych objawów lub oznak;
- Stwierdzone lub podejrzewane (lub związane z wysokim ryzykiem) upośledzenie lub nieprawidłowa funkcja immunologiczna, np.: przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub wzmacniających odporność, przyjmowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych lub ekstraktów osocza (z wyjątkiem przewodu pokarmowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zakażenie wirusem HIV lub choroba pokrewna itp. ;
- Historia zakażenia zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub szczepienia szczepionką meningokokową w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia otrzymywania innych szczepionek lub zastrzyków z immunoglobulin lub jakichkolwiek leków badawczych;
- Jakakolwiek ostra choroba wymagająca zastosowania antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego całego organizmu w ciągu ostatniego tygodnia;
- Historia gorączki w ciągu ostatnich 3 dni (temperatura pod pachą ≥38,0 ℃);
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
- Historia alergii, rzucawki, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych lub rodzinnych;
- Trombopenia lub inna koagulopatia, która może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego;
- ostra choroba przewlekła (taka jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba neurologiczna, zespół Guillain-Barre);
- Znane lub podejrzewane choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub aktywne stadium choroby przewlekłej, infekcja SBAV dzieci lub matek, choroby układu krążenia, ostre nadciśnienie, leczenie raka, choroby skóry itp.;
- Ciąża
- Każdy stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ACYW135 Szczepionka meningokokowa
0,5 ml/dawkę, zawierającą 50 μg każdego antygenu; numer partii: 20040601, data produkcji: 9 czerwca 2004 r. i data ważności: do czerwca 2006 r.
|
600 osób podzielono na trzy grupy (po 200 osób w każdej grupie), dorosłych (16-30 lat), wczesną młodzież (7-15 lat) i dzieci (2-6 lat), aby otrzymać grupę ACYW135 Meningokoki Szczepionka polisacharydowa, 0,5 ml, schemat jednej dawki
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka meningokokowa A+C
0,5 ml/ dawkę; każda ampułka lub dawka zawiera 100 μg (jedna pojedyncza dawka dla człowieka) i 50 μg każdego antygenu; numer partii: 20050805 i data ważności: 24 sierpnia 2007 r.
|
300 osób podzielono na trzy grupy (po 100 osób w każdej grupie), dorosłych (16-30 lat), wczesną młodzież (7-15 lat) i dzieci (2-6 lat), aby otrzymać grupę AC Meningokoki Szczepionka polisacharydowa, 0,5 ml, schemat jednej dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Data 28 po szczepieniu
|
Ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane po szczepieniu; zdarzenia niepożądane
|
Data 28 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 4 tydzień po szczepieniu
|
4-krotny (serokonwersja) i 8-krotny wzrost bakteriocydyny; GMT i bakteriocydyna wzrastają po immunizacji
|
4 tydzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hualanbio-Meningococcal CT 003
- Hualanbio-phase III CT (OTHER_GRANT: Hualan Biological Engineering Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .