Klinická studie skupinové meningokokové polysacharidové vakcíny ACYW135 003
6. srpna 2012 aktualizováno: Hualan Biological Engineering, Inc.
Fáze III klinické studie skupinové meningokokové polysacharidové vakcíny ACYW135
Klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu proti meningokokové polysacharidové vakcíně skupiny ACYW135 Hualan podávané subjektům ve věku 2 let a starším.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V souladu s požadavky schvalovacího dopisu klinického hodnocení vydaného SFDA (Approval Letter No.: 2006L01017) provedl Hualan fázi III klinického hodnocení meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny ACYW135, aby vyhodnotil bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny.
Bezpečnostní koncové body byly přítomnost jakékoli systémové, lokální a nežádoucí reakce. Hodnotícími indikátory imunogenicity byly hladiny bakteriocinu skupin A, C, Y a W135 v séru po celé vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé trvalé bydliště 2 roky a starší, subjekty (nebo jejich opatrovníci) jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Zdravý muž nebo žena podle orální anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku a kteří splňují vakcinaci tímto přípravkem;
- Být schopen splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a vyšetření imunogenicity;
- nebýt v anamnéze vakcinace během posledních 3 měsíců a vakcinace jinými přípravky během posledních 2 týdnů;
- Axilární teplota ≤37,0℃.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní onemocnění, jako je: nádor, autoimunitní onemocnění, progresivní aterosklerotické onemocnění nebo diabetes s komplikacemi, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující příjem kyslíku, akutní nebo progresivní hepatopatie nebo nefropatie, městnavé srdeční selhání atd.;
- Alergická na vakcíny nebo léky (anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu v minulosti);
- Neurologické symptomy nebo příznaky v anamnéze;
- Známá nebo suspektní (nebo vysoce riziková) narušená nebo abnormální imunitní funkce, např.: užívat imunosupresivní nebo imunopotenciační léčbu, užívat imunoglobulin nebo krevní produkt nebo extrakt z plazmy (kromě gastrointestinálního traktu) během posledních 3 měsíců, infekce HIV nebo související onemocnění atd. ;
- anamnéza infekce meningitidy nebo očkování meningokokovou vakcínou během posledních 3 měsíců;
- Anamnéza přijímání jiných vakcín nebo injekcí imunoglobulinu nebo jakýchkoli výzkumných léků;
- Jakékoli akutní onemocnění vyžadující aplikaci antibiotik nebo antivirovou léčbu v celém těle během posledního 1 týdne;
- Horečka v anamnéze během posledních 3 dnů (axilární teplota ≥38,0℃);
- Účast na jiném klinickém hodnocení;
- Alergie, eklampsie, epilepsie, encefalopatie a duševní onemocnění nebo rodinné onemocnění v anamnéze;
- Trombopenie nebo jiná koagulopatie, která může způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce;
- Akutní chronické onemocnění (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické onemocnění, Guillain-Barreův syndrom);
- Známá nebo suspektní onemocnění, včetně: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivního stadia chronického onemocnění, infekce SBAV dětí nebo matek, kardiovaskulární onemocnění, akutní hypertenze, léčba rakoviny, kožní onemocnění atd.;
- Těhotenství
- Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meningokoková vakcína ACYW135
0,5 ml/dávka obsahující 50 μg každého antigenu; číslo šarže: 20040601, datum výroby: 9. června 2004 a datum spotřeby: do června 2006
|
600 subjektů bylo rozděleno do tří skupin (200 subjektů v každé skupině), dospělých (16-30 let), raného mládí (7-15 let) a dětí (2-6 let věku), aby dostali meningokok skupiny ACYW135 Polysacharidová vakcína, 0,5 ml, režim jedné dávky
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meningokoková vakcína A+C
0,5 ml/dávka; každá ampule nebo dávka obsahuje 100 μg (jedna jednotlivá dávka pro člověka) a 50 μg každého antigenu; č. šarže: 20050805 a datum spotřeby: 24. srpna 2007
|
300 subjektů bylo rozděleno do tří skupin (100 subjektů v každé skupině), dospělí (16-30 let), raná mládež (7-15 let) a děti (2-6 let věku), aby dostali meningokok skupiny AC Polysacharidová vakcína, 0,5 ml, režim jedné dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Datum 28 po očkování
|
Systémové a lokální nežádoucí reakce po očkování; nežádoucí příhody
|
Datum 28 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 4. týden po očkování
|
4násobné (sérokonverze) a 8násobné zvýšení baktericidinu; GMT a baktericidin se po imunizaci zvyšují
|
4. týden po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hualanbio-Meningococcal CT 003
- Hualanbio-phase III CT (OTHER_GRANT: Hualan Biological Engineering Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .