A Randomized Trial of Recommendations for Exercise to Prevent Weight Regain (POWeR)
2019年4月16日 更新者：Joseph Donnelly、University of Kansas
The investigators will conduct a randomized trial to evaluate the effectiveness of 3 levels of recommended exercise in initially overweight and obese sedentary men and women on the prevention of weight regain.
Participants will complete a 3 mo.
weight loss intervention of decreased energy intake (EI) and increased energy expenditure (100 minutes of physical activity per week).
Participants achieving clinically significant weight loss (> 5% of initial weight), will be randomly assigned to 12 mos. of exercise at levels of energy expenditure of exercise (EEEx) recommended by Health and Human Services (HHS), American College of Sports Medicine(ACSM), Institute of Medicine (IOM): 150, 225, or 300 minutes per week.
Major outcome assessments will occur prior to weight loss (-3 mos.), at completion of weight loss (0 mos.), at the midpoint (6 mos.), and completion of weight maintenance (12 mos.).
調査の概要
詳細な説明
The investigators propose a randomized trial in 287 overweight and obese, sedentary adults (at least 50% women).
Participants achieving clinically significant weight loss (≥5%) following a 3 mo.
reduced energy diet and a program of PA (100 min/wk) will be randomly assigned to either maintain exercise at 150 min/wk.
or increase exercise to 225 min/wk or 300 min/wk.
while consuming a weight gain prevention diet over a 12 mo.
period.
Exercise will be verified (combination of on-site and HR monitor) and EEEx will be measured at 5 mo.
intervals beginning at mo. 5. In-person behaviorally based clinic meetings will be conducted weekly during the 3 mo.
weight loss period (-3 to 0 mos.) and during the first 3 mos. of the weight regain prevention period.
During the final 9 mos. of weight regain prevention, clinics will be held bi-monthly using group conference calls.
We have not proposed to randomize participants to a true control group (i.e.
no exercise or diet) following the 3 mo.
weight loss program as published data indicates significant weight regain in individuals receiving no follow-up treatment after weight loss.
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
- University of Kansas - Robinson Hall
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 21 to 55 years.
- BMI of 25 to 45.0.
- Clearance for participation from their Primary Care Physician (PCP)
Exclusion Criteria:
- Participation in a research project involving weight loss or exercise in the previous 6 mos., as these proximal experiences may impact the results of this study.
- Participation in a regular exercise program (i.e., > 500 kcal/wk. of planned activity as estimated by questionnaire)
- Not weight stable (+ or - 4.5 kg) for 3 mos. prior to intake.
- Unwilling to be randomized to 1 of 3 exercise groups subsequent to weight loss.
- Pregnant during the previous 6 mos., lactating, or planned pregnancy in the following 15 mos.
- Serious medical risk such as type 1 diabetes, cancer, recent cardiac event (i.e., heart attack, angioplasty, etc.). This is determined by the individual's physician via the clearance to participate in the investigation and the health history (Appendix) interpreted by the staff physician.
- Eating disorders as determined by the Eating Attitudes Test using a score of 20 or greater
- Current treatment for psychological problems, or taking psychotropic medications
- Medications known to significantly affect weight (gain or loss).
- Adherence to specialized diet regimens, i.e., multiple food allergies, vegetarian, macrobiotic, etc.
- Do not have access to grocery shopping and meal preparation (i.e. those in military, college with cafeteria plan, etc.).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：150 Minutes per Week
Performs 150 minutes of physical activity per week.
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Performs 150 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
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アクティブコンパレータ：225 Minutes per Week
Performs 225 minutes of physical activity per week.
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Performs 225 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
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アクティブコンパレータ：300 Minutes per Week
Performs 300 minutes of physical activity per week.
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Performs 300 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevention of Weight Regain
時間枠：12 Months
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To compare the effectiveness of 3 exercise recommendations on the prevention of weight regain over 12 mos.
subsequent to clinically significant weight loss (> 5%).
We expect participants will regain weight in a dose-response manner, i.e. greatest, intermediate and least weight regain for the 150, 225, and 300 minute.
groups, respectively.
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12 Months
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Gender Differences in Weight Regain
時間枠：12 Months
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To evaluate gender differences in weight regain over 12 months in response to 3 exercise recommendations.
Based on available preliminary data we expect men will regain less weight than women.
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12 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Compensatory Changes to three exercise levels
時間枠：12 Months
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Evaluating the impact of potential compensatory changes in daily physical activity and energy intake on weight regain in response to 3 exercise recommendations.
Any observed compensatory responses would inform the development of subsequent targeted interventions.
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12 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Donnelly, EdD、University of Kansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。