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A Randomized Trial of Recommendations for Exercise to Prevent Weight Regain (POWeR)

16 aprile 2019 aggiornato da: Joseph Donnelly, University of Kansas
The investigators will conduct a randomized trial to evaluate the effectiveness of 3 levels of recommended exercise in initially overweight and obese sedentary men and women on the prevention of weight regain. Participants will complete a 3 mo. weight loss intervention of decreased energy intake (EI) and increased energy expenditure (100 minutes of physical activity per week). Participants achieving clinically significant weight loss (> 5% of initial weight), will be randomly assigned to 12 mos. of exercise at levels of energy expenditure of exercise (EEEx) recommended by Health and Human Services (HHS), American College of Sports Medicine(ACSM), Institute of Medicine (IOM): 150, 225, or 300 minutes per week. Major outcome assessments will occur prior to weight loss (-3 mos.), at completion of weight loss (0 mos.), at the midpoint (6 mos.), and completion of weight maintenance (12 mos.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators propose a randomized trial in 287 overweight and obese, sedentary adults (at least 50% women). Participants achieving clinically significant weight loss (≥5%) following a 3 mo. reduced energy diet and a program of PA (100 min/wk) will be randomly assigned to either maintain exercise at 150 min/wk. or increase exercise to 225 min/wk or 300 min/wk. while consuming a weight gain prevention diet over a 12 mo. period. Exercise will be verified (combination of on-site and HR monitor) and EEEx will be measured at 5 mo. intervals beginning at mo. 5. In-person behaviorally based clinic meetings will be conducted weekly during the 3 mo. weight loss period (-3 to 0 mos.) and during the first 3 mos. of the weight regain prevention period. During the final 9 mos. of weight regain prevention, clinics will be held bi-monthly using group conference calls. We have not proposed to randomize participants to a true control group (i.e. no exercise or diet) following the 3 mo. weight loss program as published data indicates significant weight regain in individuals receiving no follow-up treatment after weight loss.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • University of Kansas - Robinson Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 21 to 55 years.
  • BMI of 25 to 45.0.
  • Clearance for participation from their Primary Care Physician (PCP)

Exclusion Criteria:

  • Participation in a research project involving weight loss or exercise in the previous 6 mos., as these proximal experiences may impact the results of this study.
  • Participation in a regular exercise program (i.e., > 500 kcal/wk. of planned activity as estimated by questionnaire)
  • Not weight stable (+ or - 4.5 kg) for 3 mos. prior to intake.
  • Unwilling to be randomized to 1 of 3 exercise groups subsequent to weight loss.
  • Pregnant during the previous 6 mos., lactating, or planned pregnancy in the following 15 mos.
  • Serious medical risk such as type 1 diabetes, cancer, recent cardiac event (i.e., heart attack, angioplasty, etc.). This is determined by the individual's physician via the clearance to participate in the investigation and the health history (Appendix) interpreted by the staff physician.
  • Eating disorders as determined by the Eating Attitudes Test using a score of 20 or greater
  • Current treatment for psychological problems, or taking psychotropic medications
  • Medications known to significantly affect weight (gain or loss).
  • Adherence to specialized diet regimens, i.e., multiple food allergies, vegetarian, macrobiotic, etc.
  • Do not have access to grocery shopping and meal preparation (i.e. those in military, college with cafeteria plan, etc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 150 Minutes per Week
Performs 150 minutes of physical activity per week.
Comportamentale: 150 Min/Week
Performs 150 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
Comparatore attivo: 225 Minutes per Week
Performs 225 minutes of physical activity per week.
Comportamentale: 225 Min/Week
Performs 225 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
Comparatore attivo: 300 Minutes per Week
Performs 300 minutes of physical activity per week.
Comportamentale: 300 Min/Week
Performs 300 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevention of Weight Regain
Lasso di tempo: 12 Months
To compare the effectiveness of 3 exercise recommendations on the prevention of weight regain over 12 mos. subsequent to clinically significant weight loss (> 5%). We expect participants will regain weight in a dose-response manner, i.e. greatest, intermediate and least weight regain for the 150, 225, and 300 minute. groups, respectively.
12 Months
Gender Differences in Weight Regain
Lasso di tempo: 12 Months
To evaluate gender differences in weight regain over 12 months in response to 3 exercise recommendations. Based on available preliminary data we expect men will regain less weight than women.
12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compensatory Changes to three exercise levels
Lasso di tempo: 12 Months
Evaluating the impact of potential compensatory changes in daily physical activity and energy intake on weight regain in response to 3 exercise recommendations. Any observed compensatory responses would inform the development of subsequent targeted interventions.
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSCL19775
  • R01HL111842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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