- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01664715
A Randomized Trial of Recommendations for Exercise to Prevent Weight Regain (POWeR)
16 de abril de 2019 actualizado por: Joseph Donnelly, University of Kansas
The investigators will conduct a randomized trial to evaluate the effectiveness of 3 levels of recommended exercise in initially overweight and obese sedentary men and women on the prevention of weight regain.
Participants will complete a 3 mo.
weight loss intervention of decreased energy intake (EI) and increased energy expenditure (100 minutes of physical activity per week).
Participants achieving clinically significant weight loss (> 5% of initial weight), will be randomly assigned to 12 mos. of exercise at levels of energy expenditure of exercise (EEEx) recommended by Health and Human Services (HHS), American College of Sports Medicine(ACSM), Institute of Medicine (IOM): 150, 225, or 300 minutes per week.
Major outcome assessments will occur prior to weight loss (-3 mos.), at completion of weight loss (0 mos.), at the midpoint (6 mos.), and completion of weight maintenance (12 mos.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators propose a randomized trial in 287 overweight and obese, sedentary adults (at least 50% women).
Participants achieving clinically significant weight loss (≥5%) following a 3 mo.
reduced energy diet and a program of PA (100 min/wk) will be randomly assigned to either maintain exercise at 150 min/wk.
or increase exercise to 225 min/wk or 300 min/wk.
while consuming a weight gain prevention diet over a 12 mo.
period.
Exercise will be verified (combination of on-site and HR monitor) and EEEx will be measured at 5 mo.
intervals beginning at mo. 5. In-person behaviorally based clinic meetings will be conducted weekly during the 3 mo.
weight loss period (-3 to 0 mos.) and during the first 3 mos. of the weight regain prevention period.
During the final 9 mos. of weight regain prevention, clinics will be held bi-monthly using group conference calls.
We have not proposed to randomize participants to a true control group (i.e.
no exercise or diet) following the 3 mo.
weight loss program as published data indicates significant weight regain in individuals receiving no follow-up treatment after weight loss.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas - Robinson Hall
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 21 to 55 years.
- BMI of 25 to 45.0.
- Clearance for participation from their Primary Care Physician (PCP)
Exclusion Criteria:
- Participation in a research project involving weight loss or exercise in the previous 6 mos., as these proximal experiences may impact the results of this study.
- Participation in a regular exercise program (i.e., > 500 kcal/wk. of planned activity as estimated by questionnaire)
- Not weight stable (+ or - 4.5 kg) for 3 mos. prior to intake.
- Unwilling to be randomized to 1 of 3 exercise groups subsequent to weight loss.
- Pregnant during the previous 6 mos., lactating, or planned pregnancy in the following 15 mos.
- Serious medical risk such as type 1 diabetes, cancer, recent cardiac event (i.e., heart attack, angioplasty, etc.). This is determined by the individual's physician via the clearance to participate in the investigation and the health history (Appendix) interpreted by the staff physician.
- Eating disorders as determined by the Eating Attitudes Test using a score of 20 or greater
- Current treatment for psychological problems, or taking psychotropic medications
- Medications known to significantly affect weight (gain or loss).
- Adherence to specialized diet regimens, i.e., multiple food allergies, vegetarian, macrobiotic, etc.
- Do not have access to grocery shopping and meal preparation (i.e. those in military, college with cafeteria plan, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 150 Minutes per Week
Performs 150 minutes of physical activity per week.
|
Performs 150 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
|
|
Comparador activo: 225 Minutes per Week
Performs 225 minutes of physical activity per week.
|
Performs 225 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
|
|
Comparador activo: 300 Minutes per Week
Performs 300 minutes of physical activity per week.
|
Performs 300 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevention of Weight Regain
Periodo de tiempo: 12 Months
|
To compare the effectiveness of 3 exercise recommendations on the prevention of weight regain over 12 mos.
subsequent to clinically significant weight loss (> 5%).
We expect participants will regain weight in a dose-response manner, i.e. greatest, intermediate and least weight regain for the 150, 225, and 300 minute.
groups, respectively.
|
12 Months
|
|
Gender Differences in Weight Regain
Periodo de tiempo: 12 Months
|
To evaluate gender differences in weight regain over 12 months in response to 3 exercise recommendations.
Based on available preliminary data we expect men will regain less weight than women.
|
12 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compensatory Changes to three exercise levels
Periodo de tiempo: 12 Months
|
Evaluating the impact of potential compensatory changes in daily physical activity and energy intake on weight regain in response to 3 exercise recommendations.
Any observed compensatory responses would inform the development of subsequent targeted interventions.
|
12 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSCL19775
- R01HL111842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .