- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01664715
A Randomized Trial of Recommendations for Exercise to Prevent Weight Regain (POWeR)
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Joseph Donnelly, University of Kansas
The investigators will conduct a randomized trial to evaluate the effectiveness of 3 levels of recommended exercise in initially overweight and obese sedentary men and women on the prevention of weight regain.
Participants will complete a 3 mo.
weight loss intervention of decreased energy intake (EI) and increased energy expenditure (100 minutes of physical activity per week).
Participants achieving clinically significant weight loss (> 5% of initial weight), will be randomly assigned to 12 mos. of exercise at levels of energy expenditure of exercise (EEEx) recommended by Health and Human Services (HHS), American College of Sports Medicine(ACSM), Institute of Medicine (IOM): 150, 225, or 300 minutes per week.
Major outcome assessments will occur prior to weight loss (-3 mos.), at completion of weight loss (0 mos.), at the midpoint (6 mos.), and completion of weight maintenance (12 mos.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigators propose a randomized trial in 287 overweight and obese, sedentary adults (at least 50% women).
Participants achieving clinically significant weight loss (≥5%) following a 3 mo.
reduced energy diet and a program of PA (100 min/wk) will be randomly assigned to either maintain exercise at 150 min/wk.
or increase exercise to 225 min/wk or 300 min/wk.
while consuming a weight gain prevention diet over a 12 mo.
period.
Exercise will be verified (combination of on-site and HR monitor) and EEEx will be measured at 5 mo.
intervals beginning at mo. 5. In-person behaviorally based clinic meetings will be conducted weekly during the 3 mo.
weight loss period (-3 to 0 mos.) and during the first 3 mos. of the weight regain prevention period.
During the final 9 mos. of weight regain prevention, clinics will be held bi-monthly using group conference calls.
We have not proposed to randomize participants to a true control group (i.e.
no exercise or diet) following the 3 mo.
weight loss program as published data indicates significant weight regain in individuals receiving no follow-up treatment after weight loss.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- University of Kansas - Robinson Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 21 to 55 years.
- BMI of 25 to 45.0.
- Clearance for participation from their Primary Care Physician (PCP)
Exclusion Criteria:
- Participation in a research project involving weight loss or exercise in the previous 6 mos., as these proximal experiences may impact the results of this study.
- Participation in a regular exercise program (i.e., > 500 kcal/wk. of planned activity as estimated by questionnaire)
- Not weight stable (+ or - 4.5 kg) for 3 mos. prior to intake.
- Unwilling to be randomized to 1 of 3 exercise groups subsequent to weight loss.
- Pregnant during the previous 6 mos., lactating, or planned pregnancy in the following 15 mos.
- Serious medical risk such as type 1 diabetes, cancer, recent cardiac event (i.e., heart attack, angioplasty, etc.). This is determined by the individual's physician via the clearance to participate in the investigation and the health history (Appendix) interpreted by the staff physician.
- Eating disorders as determined by the Eating Attitudes Test using a score of 20 or greater
- Current treatment for psychological problems, or taking psychotropic medications
- Medications known to significantly affect weight (gain or loss).
- Adherence to specialized diet regimens, i.e., multiple food allergies, vegetarian, macrobiotic, etc.
- Do not have access to grocery shopping and meal preparation (i.e. those in military, college with cafeteria plan, etc.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 150 Minutes per Week
Performs 150 minutes of physical activity per week.
|
Performs 150 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
|
|
Aktywny komparator: 225 Minutes per Week
Performs 225 minutes of physical activity per week.
|
Performs 225 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
|
|
Aktywny komparator: 300 Minutes per Week
Performs 300 minutes of physical activity per week.
|
Performs 300 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevention of Weight Regain
Ramy czasowe: 12 Months
|
To compare the effectiveness of 3 exercise recommendations on the prevention of weight regain over 12 mos.
subsequent to clinically significant weight loss (> 5%).
We expect participants will regain weight in a dose-response manner, i.e. greatest, intermediate and least weight regain for the 150, 225, and 300 minute.
groups, respectively.
|
12 Months
|
|
Gender Differences in Weight Regain
Ramy czasowe: 12 Months
|
To evaluate gender differences in weight regain over 12 months in response to 3 exercise recommendations.
Based on available preliminary data we expect men will regain less weight than women.
|
12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compensatory Changes to three exercise levels
Ramy czasowe: 12 Months
|
Evaluating the impact of potential compensatory changes in daily physical activity and energy intake on weight regain in response to 3 exercise recommendations.
Any observed compensatory responses would inform the development of subsequent targeted interventions.
|
12 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSCL19775
- R01HL111842 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .