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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01664715
A Randomized Trial of Recommendations for Exercise to Prevent Weight Regain (POWeR)
16. April 2019 aktualisiert von: Joseph Donnelly, University of Kansas
The investigators will conduct a randomized trial to evaluate the effectiveness of 3 levels of recommended exercise in initially overweight and obese sedentary men and women on the prevention of weight regain.
Participants will complete a 3 mo.
weight loss intervention of decreased energy intake (EI) and increased energy expenditure (100 minutes of physical activity per week).
Participants achieving clinically significant weight loss (> 5% of initial weight), will be randomly assigned to 12 mos. of exercise at levels of energy expenditure of exercise (EEEx) recommended by Health and Human Services (HHS), American College of Sports Medicine(ACSM), Institute of Medicine (IOM): 150, 225, or 300 minutes per week.
Major outcome assessments will occur prior to weight loss (-3 mos.), at completion of weight loss (0 mos.), at the midpoint (6 mos.), and completion of weight maintenance (12 mos.).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators propose a randomized trial in 287 overweight and obese, sedentary adults (at least 50% women).
Participants achieving clinically significant weight loss (≥5%) following a 3 mo.
reduced energy diet and a program of PA (100 min/wk) will be randomly assigned to either maintain exercise at 150 min/wk.
or increase exercise to 225 min/wk or 300 min/wk.
while consuming a weight gain prevention diet over a 12 mo.
period.
Exercise will be verified (combination of on-site and HR monitor) and EEEx will be measured at 5 mo.
intervals beginning at mo. 5. In-person behaviorally based clinic meetings will be conducted weekly during the 3 mo.
weight loss period (-3 to 0 mos.) and during the first 3 mos. of the weight regain prevention period.
During the final 9 mos. of weight regain prevention, clinics will be held bi-monthly using group conference calls.
We have not proposed to randomize participants to a true control group (i.e.
no exercise or diet) following the 3 mo.
weight loss program as published data indicates significant weight regain in individuals receiving no follow-up treatment after weight loss.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- University of Kansas - Robinson Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 21 to 55 years.
- BMI of 25 to 45.0.
- Clearance for participation from their Primary Care Physician (PCP)
Exclusion Criteria:
- Participation in a research project involving weight loss or exercise in the previous 6 mos., as these proximal experiences may impact the results of this study.
- Participation in a regular exercise program (i.e., > 500 kcal/wk. of planned activity as estimated by questionnaire)
- Not weight stable (+ or - 4.5 kg) for 3 mos. prior to intake.
- Unwilling to be randomized to 1 of 3 exercise groups subsequent to weight loss.
- Pregnant during the previous 6 mos., lactating, or planned pregnancy in the following 15 mos.
- Serious medical risk such as type 1 diabetes, cancer, recent cardiac event (i.e., heart attack, angioplasty, etc.). This is determined by the individual's physician via the clearance to participate in the investigation and the health history (Appendix) interpreted by the staff physician.
- Eating disorders as determined by the Eating Attitudes Test using a score of 20 or greater
- Current treatment for psychological problems, or taking psychotropic medications
- Medications known to significantly affect weight (gain or loss).
- Adherence to specialized diet regimens, i.e., multiple food allergies, vegetarian, macrobiotic, etc.
- Do not have access to grocery shopping and meal preparation (i.e. those in military, college with cafeteria plan, etc.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 150 Minutes per Week
Performs 150 minutes of physical activity per week.
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Performs 150 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
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Aktiver Komparator: 225 Minutes per Week
Performs 225 minutes of physical activity per week.
|
Performs 225 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
|
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Aktiver Komparator: 300 Minutes per Week
Performs 300 minutes of physical activity per week.
|
Performs 300 min/wk of planned moderate intensity aerobic exercise.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prevention of Weight Regain
Zeitfenster: 12 Months
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To compare the effectiveness of 3 exercise recommendations on the prevention of weight regain over 12 mos.
subsequent to clinically significant weight loss (> 5%).
We expect participants will regain weight in a dose-response manner, i.e. greatest, intermediate and least weight regain for the 150, 225, and 300 minute.
groups, respectively.
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12 Months
|
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Gender Differences in Weight Regain
Zeitfenster: 12 Months
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To evaluate gender differences in weight regain over 12 months in response to 3 exercise recommendations.
Based on available preliminary data we expect men will regain less weight than women.
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12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compensatory Changes to three exercise levels
Zeitfenster: 12 Months
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Evaluating the impact of potential compensatory changes in daily physical activity and energy intake on weight regain in response to 3 exercise recommendations.
Any observed compensatory responses would inform the development of subsequent targeted interventions.
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12 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSCL19775
- R01HL111842 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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