Radiotherapy Alone Versus Concurrent Chemoradiation in Low Risk NK/T-cell Lymphoma
2013年3月2日 更新者：Ye Guo、Fudan University
A Randomized Phase II Study of Comparing Radiotherapy Alone With Concurrent Chemoradiation in Patients With Low Risk NK/T-cell Lymphoma
The purpose of this study is to prove the superiority of concurrent chemoradiation compared with radiotherapy alone in patients with low risk NK/T-cell lymphoma.
調査の概要
詳細な説明
Radiotherapy alone is commonly used in NK/T-cell lymphoma without adverse risk including lymph node involvement, local invasion, B symptoms and high LDH level.
Recently, methotrexate was prove to be a radiosensitizer in NK/T-cell lymphoma cells.
Therefore, the investigators aim to verify the superiority and safety of weekly methotrexate in combination with radiotherapy in a randomized phase II study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age range 18-75 years old
- Histological confirmed, previously untreated stage IE nasal NK/T cell lymphoma without following risk factors including local invasion, B symptoms and high LDH level
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Adequate bone marrow and organ functions
Exclusion Criteria:
- non-nasal NK/T-cell lymphoma
- Prior exposure of methotrexate
- With third space effusion
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
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Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
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実験的：Concurrent chemoradiation
Concurrent chemoradiation Chemotherapy: Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy |
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Concurrent chemoradiation Chemotherapy: Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年全生存
時間枠：3年
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3年
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全体の回答率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月2日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMTG 12-01
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