Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiotherapy Alone Versus Concurrent Chemoradiation in Low Risk NK/T-cell Lymphoma

2 mars 2013 mis à jour par: Ye Guo, Fudan University

A Randomized Phase II Study of Comparing Radiotherapy Alone With Concurrent Chemoradiation in Patients With Low Risk NK/T-cell Lymphoma

The purpose of this study is to prove the superiority of concurrent chemoradiation compared with radiotherapy alone in patients with low risk NK/T-cell lymphoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Radiotherapy alone is commonly used in NK/T-cell lymphoma without adverse risk including lymph node involvement, local invasion, B symptoms and high LDH level. Recently, methotrexate was prove to be a radiosensitizer in NK/T-cell lymphoma cells. Therefore, the investigators aim to verify the superiority and safety of weekly methotrexate in combination with radiotherapy in a randomized phase II study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-75 years old
  • Histological confirmed, previously untreated stage IE nasal NK/T cell lymphoma without following risk factors including local invasion, B symptoms and high LDH level
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Adequate bone marrow and organ functions

Exclusion Criteria:

  • non-nasal NK/T-cell lymphoma
  • Prior exposure of methotrexate
  • With third space effusion
  • Pregnant or lactating women
  • Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
  • History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Radiation: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Expérimental: Concurrent chemoradiation

Concurrent chemoradiation

Chemotherapy:

Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy
Radiation: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Médicament: Concurrent chemoradiation

Concurrent chemoradiation

Chemotherapy:

Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy

Autres noms:
  • MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse global
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMTG 12-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome NK/T extranodal, type nasal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner