Radiotherapy Alone Versus Concurrent Chemoradiation in Low Risk NK/T-cell Lymphoma
2 de março de 2013 atualizado por: Ye Guo, Fudan University
A Randomized Phase II Study of Comparing Radiotherapy Alone With Concurrent Chemoradiation in Patients With Low Risk NK/T-cell Lymphoma
The purpose of this study is to prove the superiority of concurrent chemoradiation compared with radiotherapy alone in patients with low risk NK/T-cell lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radiotherapy alone is commonly used in NK/T-cell lymphoma without adverse risk including lymph node involvement, local invasion, B symptoms and high LDH level.
Recently, methotrexate was prove to be a radiosensitizer in NK/T-cell lymphoma cells.
Therefore, the investigators aim to verify the superiority and safety of weekly methotrexate in combination with radiotherapy in a randomized phase II study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age range 18-75 years old
- Histological confirmed, previously untreated stage IE nasal NK/T cell lymphoma without following risk factors including local invasion, B symptoms and high LDH level
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Adequate bone marrow and organ functions
Exclusion Criteria:
- non-nasal NK/T-cell lymphoma
- Prior exposure of methotrexate
- With third space effusion
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
|
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
|
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Experimental: Concurrent chemoradiation
Concurrent chemoradiation Chemotherapy: Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy |
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Concurrent chemoradiation Chemotherapy: Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMTG 12-01
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