- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667289
Radiotherapy Alone Versus Concurrent Chemoradiation in Low Risk NK/T-cell Lymphoma
2 de marzo de 2013 actualizado por: Ye Guo, Fudan University
A Randomized Phase II Study of Comparing Radiotherapy Alone With Concurrent Chemoradiation in Patients With Low Risk NK/T-cell Lymphoma
The purpose of this study is to prove the superiority of concurrent chemoradiation compared with radiotherapy alone in patients with low risk NK/T-cell lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Radiotherapy alone is commonly used in NK/T-cell lymphoma without adverse risk including lymph node involvement, local invasion, B symptoms and high LDH level.
Recently, methotrexate was prove to be a radiosensitizer in NK/T-cell lymphoma cells.
Therefore, the investigators aim to verify the superiority and safety of weekly methotrexate in combination with radiotherapy in a randomized phase II study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age range 18-75 years old
- Histological confirmed, previously untreated stage IE nasal NK/T cell lymphoma without following risk factors including local invasion, B symptoms and high LDH level
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Adequate bone marrow and organ functions
Exclusion Criteria:
- non-nasal NK/T-cell lymphoma
- Prior exposure of methotrexate
- With third space effusion
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
|
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
|
Experimental: Concurrent chemoradiation
Concurrent chemoradiation Chemotherapy: Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy |
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Concurrent chemoradiation Chemotherapy: Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMTG 12-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Yonsei University; Seoul National University; Chonnam National...TerminadoLinfoma extraganglionar de células NK-T, nasal y de tipo nasalCorea, república de
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminadoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheDesconocidoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalPorcelana
-
Mingzhi ZhangShanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Qingdao University; Wuhan Union... y otros colaboradoresDesconocidoLinfoma de células T/NK nasal y de tipo nasalPorcelana
-
Beijing Tongren HospitalAún no reclutandoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalPorcelana
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan... y otros colaboradoresTerminadoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalCorea, república de
-
Huiqiang HuangSun Yat-sen UniversityReclutamientoLinfoma extraganglionar de células NK-T, nasal y de tipo nasalPorcelana
-
Mingzhi ZhangShanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Qingdao University; Wuhan Union... y otros colaboradoresDesconocidoLinfoma de células T/NK nasal y de tipo nasalPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityAún no reclutandoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalPorcelana