- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667289
Radiotherapy Alone Versus Concurrent Chemoradiation in Low Risk NK/T-cell Lymphoma
2 maart 2013 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University
A Randomized Phase II Study of Comparing Radiotherapy Alone With Concurrent Chemoradiation in Patients With Low Risk NK/T-cell Lymphoma
The purpose of this study is to prove the superiority of concurrent chemoradiation compared with radiotherapy alone in patients with low risk NK/T-cell lymphoma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapy alone is commonly used in NK/T-cell lymphoma without adverse risk including lymph node involvement, local invasion, B symptoms and high LDH level.
Recently, methotrexate was prove to be a radiosensitizer in NK/T-cell lymphoma cells.
Therefore, the investigators aim to verify the superiority and safety of weekly methotrexate in combination with radiotherapy in a randomized phase II study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age range 18-75 years old
- Histological confirmed, previously untreated stage IE nasal NK/T cell lymphoma without following risk factors including local invasion, B symptoms and high LDH level
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Adequate bone marrow and organ functions
Exclusion Criteria:
- non-nasal NK/T-cell lymphoma
- Prior exposure of methotrexate
- With third space effusion
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
|
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
|
Experimenteel: Concurrent chemoradiation
Concurrent chemoradiation Chemotherapy: Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy |
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Concurrent chemoradiation Chemotherapy: Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
3-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMTG 12-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
Klinische onderzoeken op Radiotherapy alone
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving