Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiotherapy Alone Versus Concurrent Chemoradiation in Low Risk NK/T-cell Lymphoma

2 marca 2013 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

A Randomized Phase II Study of Comparing Radiotherapy Alone With Concurrent Chemoradiation in Patients With Low Risk NK/T-cell Lymphoma

The purpose of this study is to prove the superiority of concurrent chemoradiation compared with radiotherapy alone in patients with low risk NK/T-cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radiotherapy alone is commonly used in NK/T-cell lymphoma without adverse risk including lymph node involvement, local invasion, B symptoms and high LDH level. Recently, methotrexate was prove to be a radiosensitizer in NK/T-cell lymphoma cells. Therefore, the investigators aim to verify the superiority and safety of weekly methotrexate in combination with radiotherapy in a randomized phase II study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-75 years old
  • Histological confirmed, previously untreated stage IE nasal NK/T cell lymphoma without following risk factors including local invasion, B symptoms and high LDH level
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Adequate bone marrow and organ functions

Exclusion Criteria:

  • non-nasal NK/T-cell lymphoma
  • Prior exposure of methotrexate
  • With third space effusion
  • Pregnant or lactating women
  • Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
  • History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Promieniowanie: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Eksperymentalny: Concurrent chemoradiation

Concurrent chemoradiation

Chemotherapy:

Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy
Promieniowanie: Radiotherapy alone
Radiotherapy alone Technique: IMRT Total Dose: 50 Gy Per fraction: 2 Gy
Lek: Concurrent chemoradiation

Concurrent chemoradiation

Chemotherapy:

Methotrexate 40 mg/m2 weekly X 5 Radiotherapy Technique: IMRT Total dose: 50 Gy Per Fraction: 2 Gy

Inne nazwy:
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMTG 12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Badania kliniczne na Radiotherapy alone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj