Factors Predictive of Adverse Postoperative Outcomes in Children Undergoing Tonsillectomy
2018年1月25日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Factors Predictive of Adverse Postoperative Outcomes in Children Undergoing
The purposes of the study are to identify 1) the patient (demographic and clinical) and health care system factors predictive of immediate and late postoperative adverse outcomes in children undergoing tonsillectomy.
2) Evaluate the preoperative use of the sleep questionnaire to identify children at risk for immediate and late postoperative adverse outcomes in children undergoing tonsillectomy.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Currently, children are scheduled to go home or stay in the hospital depending on expert consensus and institutional guidelines.
The investigators preliminary experience (Dr.
Sadhasivam PI: IRB No. 2008-0848) with the pharmocogenetic study, studying the phenotypic and genotypic influences of pain and use of opioids in patients undergoing tonsillectomy indicates that a significant number of patients scheduled as outpatients experience prolonged recovery phases in the PACU, some of whom are admitted or re-admitted following discharge.
The identification of those factors that are, predictive of adverse events in tonsillectomy patients and the development of a prototype prediction model in this single-center study to support clinical decision-making.
The rationale of this project is that developing a model to predict postoperative adverse events will not only lead to improved clinical outcomes and enhance patient safety, but also reduce family psychosocial distress associated with unanticipated hospital visits or re-admission, while reducing the burden on the health care system.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Children undergoing adenotonsillectomy in the United States
説明
Inclusion Criteria:
- Children 0-17 years of age
- Children scheduled for tonsillectomy or adeno-tonsillectomy
- ASA I, II, or III
Exclusion Criteria:
- ASA IV and V
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Emergency Room Admissions
時間枠:Upto 3 weeks after surgery
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Upto 3 weeks after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Adverse Event
時間枠:Assessed in post anesthesia care unit
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This will be measured in post anesthesia care unit (PACU) and will be a composite measure of any one or a combination of these: desaturation, somnolence, laryngospasm /airway obstruction, airway instrumentation, drug administration, PACU discharge criteria not met, unanticipated hospital or ICU admission.
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Assessed in post anesthesia care unit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rajeev Subramanyam, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Boss EF, Marsteller JA, Simon AE. Outpatient tonsillectomy in children: demographic and geographic variation in the United States, 2006. J Pediatr. 2012 May;160(5):814-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.041. Epub 2011 Dec 17.
- Sadhasivam S, Chidambaran V, Ngamprasertwong P, Esslinger HR, Prows C, Zhang X, Martin LJ, McAuliffe J. Race and unequal burden of perioperative pain and opioid related adverse effects in children. Pediatrics. 2012 May;129(5):832-8. doi: 10.1542/peds.2011-2607. Epub 2012 Apr 23.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Morris LG, Lieberman SM, Reitzen SD, Edelstein DR, Ziff DJ, Katz A, Komisar A. Characteristics and outcomes of malpractice claims after tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):315-20. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.024.
- Stevenson AN, Myer CM 3rd, Shuler MD, Singer PS. Complications and legal outcomes of tonsillectomy malpractice claims. Laryngoscope. 2012 Jan;122(1):71-4. doi: 10.1002/lary.22438. Epub 2011 Nov 10.
- Richmond KH, Wetmore RF, Baranak CC. Postoperative complications following tonsillectomy and adenoidectomy--who is at risk? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1987 Aug;13(2):117-24. doi: 10.1016/0165-5876(87)90088-7.
- Raghavendran S, Bagry H, Detheux G, Zhang X, Brouillette RT, Brown KA. An anesthetic management protocol to decrease respiratory complications after adenotonsillectomy in children with severe sleep apnea. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1093-101. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cfc435. Epub 2010 Feb 8.
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Audit NP. Impact of NICE guidance on rates of haemorrhage after tonsillectomy: an evaluation of guidance issued during an ongoing national tonsillectomy audit. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):264-8. doi: 10.1136/qshc.2006.021386.
- Zhao YC, Berkowitz RG. Prolonged hospitalization following tonsillectomy in healthy children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1885-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.06.015. Epub 2006 Aug 17.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavior, neurocognition and quality-of-life in children with sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):395-406. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.020.
- Tunkel DE. Polysomnography before tonsillectomy in children: who and when? Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Feb;146(2):191-3; discussion 194-5. doi: 10.1177/0194599811429236. Epub 2011 Nov 16.
- Chervin RD, Weatherly RA, Garetz SL, Ruzicka DL, Giordani BJ, Hodges EK, Dillon JE, Guire KE. Pediatric sleep questionnaire: prediction of sleep apnea and outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;133(3):216-22. doi: 10.1001/archotol.133.3.216.
- Shapiro NL, Seid AB, Pransky SM, Kearns DB, Magit AE, Silva P. Adenotonsillectomy in the very young patient: cost analysis of two methods of postoperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 May 5;48(2):109-15. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00011-7.
- Varughese AM, Morillo-Delerme J, Kurth CD. Quality management in the delivery of pediatric anesthesia care. Int Anesthesiol Clin. 2006 Winter;44(1):119-39. doi: 10.1097/01.aia.0000196253.46033.f9. No abstract available.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Brigger MT, Brietzke SE. Outpatient tonsillectomy in children: a systematic review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;135(1):1-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.036.
- Raeder J. Ambulatory anesthesia aspects for tonsillectomy and abrasion in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):620-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834b9482.
- Subramanyam R, Willging P, Ding L, Yang G, Varughese A. Factors Associated With Postadenotonsillectomy Unexpected Admissions in Children. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1700-1709. doi: 10.1213/ANE.0000000000005123. Erratum In: Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):e32.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
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