Factors Predictive of Adverse Postoperative Outcomes in Children Undergoing Tonsillectomy
25. ledna 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Factors Predictive of Adverse Postoperative Outcomes in Children Undergoing
The purposes of the study are to identify 1) the patient (demographic and clinical) and health care system factors predictive of immediate and late postoperative adverse outcomes in children undergoing tonsillectomy.
2) Evaluate the preoperative use of the sleep questionnaire to identify children at risk for immediate and late postoperative adverse outcomes in children undergoing tonsillectomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Currently, children are scheduled to go home or stay in the hospital depending on expert consensus and institutional guidelines.
The investigators preliminary experience (Dr.
Sadhasivam PI: IRB No. 2008-0848) with the pharmocogenetic study, studying the phenotypic and genotypic influences of pain and use of opioids in patients undergoing tonsillectomy indicates that a significant number of patients scheduled as outpatients experience prolonged recovery phases in the PACU, some of whom are admitted or re-admitted following discharge.
The identification of those factors that are, predictive of adverse events in tonsillectomy patients and the development of a prototype prediction model in this single-center study to support clinical decision-making.
The rationale of this project is that developing a model to predict postoperative adverse events will not only lead to improved clinical outcomes and enhance patient safety, but also reduce family psychosocial distress associated with unanticipated hospital visits or re-admission, while reducing the burden on the health care system.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children undergoing adenotonsillectomy in the United States
Popis
Inclusion Criteria:
- Children 0-17 years of age
- Children scheduled for tonsillectomy or adeno-tonsillectomy
- ASA I, II, or III
Exclusion Criteria:
- ASA IV and V
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Emergency Room Admissions
Časové okno: Upto 3 weeks after surgery
|
Upto 3 weeks after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Adverse Event
Časové okno: Assessed in post anesthesia care unit
|
This will be measured in post anesthesia care unit (PACU) and will be a composite measure of any one or a combination of these: desaturation, somnolence, laryngospasm /airway obstruction, airway instrumentation, drug administration, PACU discharge criteria not met, unanticipated hospital or ICU admission.
|
Assessed in post anesthesia care unit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Subramanyam, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Boss EF, Marsteller JA, Simon AE. Outpatient tonsillectomy in children: demographic and geographic variation in the United States, 2006. J Pediatr. 2012 May;160(5):814-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.041. Epub 2011 Dec 17.
- Sadhasivam S, Chidambaran V, Ngamprasertwong P, Esslinger HR, Prows C, Zhang X, Martin LJ, McAuliffe J. Race and unequal burden of perioperative pain and opioid related adverse effects in children. Pediatrics. 2012 May;129(5):832-8. doi: 10.1542/peds.2011-2607. Epub 2012 Apr 23.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Morris LG, Lieberman SM, Reitzen SD, Edelstein DR, Ziff DJ, Katz A, Komisar A. Characteristics and outcomes of malpractice claims after tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):315-20. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.024.
- Stevenson AN, Myer CM 3rd, Shuler MD, Singer PS. Complications and legal outcomes of tonsillectomy malpractice claims. Laryngoscope. 2012 Jan;122(1):71-4. doi: 10.1002/lary.22438. Epub 2011 Nov 10.
- Richmond KH, Wetmore RF, Baranak CC. Postoperative complications following tonsillectomy and adenoidectomy--who is at risk? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1987 Aug;13(2):117-24. doi: 10.1016/0165-5876(87)90088-7.
- Raghavendran S, Bagry H, Detheux G, Zhang X, Brouillette RT, Brown KA. An anesthetic management protocol to decrease respiratory complications after adenotonsillectomy in children with severe sleep apnea. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1093-101. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cfc435. Epub 2010 Feb 8.
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Audit NP. Impact of NICE guidance on rates of haemorrhage after tonsillectomy: an evaluation of guidance issued during an ongoing national tonsillectomy audit. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):264-8. doi: 10.1136/qshc.2006.021386.
- Zhao YC, Berkowitz RG. Prolonged hospitalization following tonsillectomy in healthy children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1885-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.06.015. Epub 2006 Aug 17.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavior, neurocognition and quality-of-life in children with sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):395-406. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.020.
- Tunkel DE. Polysomnography before tonsillectomy in children: who and when? Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Feb;146(2):191-3; discussion 194-5. doi: 10.1177/0194599811429236. Epub 2011 Nov 16.
- Chervin RD, Weatherly RA, Garetz SL, Ruzicka DL, Giordani BJ, Hodges EK, Dillon JE, Guire KE. Pediatric sleep questionnaire: prediction of sleep apnea and outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;133(3):216-22. doi: 10.1001/archotol.133.3.216.
- Shapiro NL, Seid AB, Pransky SM, Kearns DB, Magit AE, Silva P. Adenotonsillectomy in the very young patient: cost analysis of two methods of postoperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 May 5;48(2):109-15. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00011-7.
- Varughese AM, Morillo-Delerme J, Kurth CD. Quality management in the delivery of pediatric anesthesia care. Int Anesthesiol Clin. 2006 Winter;44(1):119-39. doi: 10.1097/01.aia.0000196253.46033.f9. No abstract available.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Brigger MT, Brietzke SE. Outpatient tonsillectomy in children: a systematic review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;135(1):1-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.036.
- Raeder J. Ambulatory anesthesia aspects for tonsillectomy and abrasion in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):620-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834b9482.
- Subramanyam R, Willging P, Ding L, Yang G, Varughese A. Factors Associated With Postadenotonsillectomy Unexpected Admissions in Children. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1700-1709. doi: 10.1213/ANE.0000000000005123. Erratum In: Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):e32.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-0273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .