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A Study on the Effects of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery

2013年1月3日 更新者：Eun Jung Cho、Korea University Anam Hospital

Comparative Study on the Effects of Capacities of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery : a Randomized Double- Blinded Trial

Sevoflurane with its rapid induction and emergence, hemodynamic stability, and nonirritating airway properties, has acquired widespread acceptance in children. However, sevoflurane has been reported to be associated with emergence agitation in children, with a reported incidence of up to 80%.

The purpose of this study is to verify that the prophylactic use of midazolam, which is a GABA A receptor inhibitor, given five minutes before the end of strabismus surgery reduces the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Simultaneously, this study aims to find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Sevoflurane is associated with a high incidence of emergence agitation in children. The etiology of emergence agitation is unclear. Some studies proposed that emergence agitation was related to a variable rate of neurologic recovery rate in different brain areas and immaturity of neurons. Inhalation anesthetics have been known to exert transient paradoxical excitatory effects in both animals and human patients, especially in children. The gamma(γ)-aminobutyric acid (GABA)A receptor is the target depressant effect site of most anesthetic drugs including sevoflurane. Midazolam acts on the benzodiazepine binding site of GABAA receptors and results in inhibitory effects on the central nervous system. The effect of midazolam premedication, as well as midazolam administration at the end of surgery, on suppressing emergence agitation has been studied. However, the effect of midazolam on emergence agitation is still controversial. This study aims to figure out the effect of midazolam at the end of surgery on emergence agitation during the recovery period, and find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department; Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status I and II patients
  • Aged one to 13 years scheduled to undergo strabismus surgery under general anesthesia
  • Willing to be assigned to any of the study intervention groups

Exclusion Criteria:

  • Refusal by parents
  • Neurological disease
  • Developmental delay
  • History of any previous surgery
  • Airway disease
  • American Society of Anesthesiologists physical status score of III or IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Midazolam 0.03mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.
薬：Midazolam 0.03mg/kg

This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

他の名前：
  • MIDAZOLAM BUKWANG INJ 5mg/5ml
実験的：Midazolam 0.05mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.
薬：Midazolam 0.05mg/kg

This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

他の名前：
  • MIDAZOLAM BUKWANG INJ 5mg/5ml
プラセボコンパレーター：Placebo
This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.
薬：Placebo

This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

他の名前：
  • NORMAL SALINE INJ(Sodium chloride 9g/1000mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time of emergence
時間枠：within the first 1hour after end of surgery
The time of emergence is defined as time interval from the time of discontinuation of sevoflurane to the time of extubation.
within the first 1hour after end of surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of emergency agitation
時間枠：From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour
Agitation is assessed immediately after extubation, and continuously thereafter until participants are calm. Emergence agitation is evaluated using the four-point emergence scale and the pediatric anesthesia emergence delirium scale. The highest scores are recorded.
From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea University Anam Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eun Jung Cho, Resident、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital
  • スタディディレクター：S.Z. Yoon, Professor、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月3日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECho2012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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