Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study on the Effects of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Eun Jung Cho, Korea University Anam Hospital

Comparative Study on the Effects of Capacities of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery : a Randomized Double- Blinded Trial

Sevoflurane with its rapid induction and emergence, hemodynamic stability, and nonirritating airway properties, has acquired widespread acceptance in children. However, sevoflurane has been reported to be associated with emergence agitation in children, with a reported incidence of up to 80%.

The purpose of this study is to verify that the prophylactic use of midazolam, which is a GABA A receptor inhibitor, given five minutes before the end of strabismus surgery reduces the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Simultaneously, this study aims to find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sevoflurane is associated with a high incidence of emergence agitation in children. The etiology of emergence agitation is unclear. Some studies proposed that emergence agitation was related to a variable rate of neurologic recovery rate in different brain areas and immaturity of neurons. Inhalation anesthetics have been known to exert transient paradoxical excitatory effects in both animals and human patients, especially in children. The gamma(γ)-aminobutyric acid (GABA)A receptor is the target depressant effect site of most anesthetic drugs including sevoflurane. Midazolam acts on the benzodiazepine binding site of GABAA receptors and results in inhibitory effects on the central nervous system. The effect of midazolam premedication, as well as midazolam administration at the end of surgery, on suppressing emergence agitation has been studied. However, the effect of midazolam on emergence agitation is still controversial. This study aims to figure out the effect of midazolam at the end of surgery on emergence agitation during the recovery period, and find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department; Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status I and II patients
  • Aged one to 13 years scheduled to undergo strabismus surgery under general anesthesia
  • Willing to be assigned to any of the study intervention groups

Exclusion Criteria:

  • Refusal by parents
  • Neurological disease
  • Developmental delay
  • History of any previous surgery
  • Airway disease
  • American Society of Anesthesiologists physical status score of III or IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midazolam 0.03mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.
Lääke: Midazolam 0.03mg/kg

This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Muut nimet:
  • MIDAZOLAM BUKWANG INJ 5mg/5ml
Kokeellinen: Midazolam 0.05mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.
Lääke: Midazolam 0.05mg/kg

This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Muut nimet:
  • MIDAZOLAM BUKWANG INJ 5mg/5ml
Placebo Comparator: Placebo
This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.
Lääke: Placebo

This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Muut nimet:
  • NORMAL SALINE INJ(Sodium chloride 9g/1000mL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time of emergence
Aikaikkuna: within the first 1hour after end of surgery
The time of emergence is defined as time interval from the time of discontinuation of sevoflurane to the time of extubation.
within the first 1hour after end of surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of emergency agitation
Aikaikkuna: From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour
Agitation is assessed immediately after extubation, and continuously thereafter until participants are calm. Emergence agitation is evaluated using the four-point emergence scale and the pediatric anesthesia emergence delirium scale. The highest scores are recorded.
From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun Jung Cho, Resident, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital
  • Opintojohtaja: S.Z. Yoon, Professor, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECho2012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa