- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01680471
A Study on the Effects of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery
Comparative Study on the Effects of Capacities of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery : a Randomized Double- Blinded Trial
Sevoflurane with its rapid induction and emergence, hemodynamic stability, and nonirritating airway properties, has acquired widespread acceptance in children. However, sevoflurane has been reported to be associated with emergence agitation in children, with a reported incidence of up to 80%.
The purpose of this study is to verify that the prophylactic use of midazolam, which is a GABA A receptor inhibitor, given five minutes before the end of strabismus surgery reduces the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Simultaneously, this study aims to find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department; Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status I and II patients
- Aged one to 13 years scheduled to undergo strabismus surgery under general anesthesia
- Willing to be assigned to any of the study intervention groups
Exclusion Criteria:
- Refusal by parents
- Neurological disease
- Developmental delay
- History of any previous surgery
- Airway disease
- American Society of Anesthesiologists physical status score of III or IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Midazolam 0.03mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.
|
This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery. If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Midazolam 0.05mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.
|
This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery. If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.
|
This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery. If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time of emergence
Lasso di tempo: within the first 1hour after end of surgery
|
The time of emergence is defined as time interval from the time of discontinuation of sevoflurane to the time of extubation.
|
within the first 1hour after end of surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of emergency agitation
Lasso di tempo: From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour
|
Agitation is assessed immediately after extubation, and continuously thereafter until participants are calm.
Emergence agitation is evaluated using the four-point emergence scale and the pediatric anesthesia emergence delirium scale.
The highest scores are recorded.
|
From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eun Jung Cho, Resident, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital
- Direttore dello studio: S.Z. Yoon, Professor, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Delirio
- Strabismo
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECho2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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