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A Study on the Effects of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery

3 de janeiro de 2013 atualizado por: Eun Jung Cho, Korea University Anam Hospital

Comparative Study on the Effects of Capacities of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery : a Randomized Double- Blinded Trial

Sevoflurane with its rapid induction and emergence, hemodynamic stability, and nonirritating airway properties, has acquired widespread acceptance in children. However, sevoflurane has been reported to be associated with emergence agitation in children, with a reported incidence of up to 80%.

The purpose of this study is to verify that the prophylactic use of midazolam, which is a GABA A receptor inhibitor, given five minutes before the end of strabismus surgery reduces the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Simultaneously, this study aims to find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sevoflurane is associated with a high incidence of emergence agitation in children. The etiology of emergence agitation is unclear. Some studies proposed that emergence agitation was related to a variable rate of neurologic recovery rate in different brain areas and immaturity of neurons. Inhalation anesthetics have been known to exert transient paradoxical excitatory effects in both animals and human patients, especially in children. The gamma(γ)-aminobutyric acid (GABA)A receptor is the target depressant effect site of most anesthetic drugs including sevoflurane. Midazolam acts on the benzodiazepine binding site of GABAA receptors and results in inhibitory effects on the central nervous system. The effect of midazolam premedication, as well as midazolam administration at the end of surgery, on suppressing emergence agitation has been studied. However, the effect of midazolam on emergence agitation is still controversial. This study aims to figure out the effect of midazolam at the end of surgery on emergence agitation during the recovery period, and find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department; Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status I and II patients
  • Aged one to 13 years scheduled to undergo strabismus surgery under general anesthesia
  • Willing to be assigned to any of the study intervention groups

Exclusion Criteria:

  • Refusal by parents
  • Neurological disease
  • Developmental delay
  • History of any previous surgery
  • Airway disease
  • American Society of Anesthesiologists physical status score of III or IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam 0.03mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.
Medicamento: Midazolam 0.03mg/kg

This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Outros nomes:
  • MIDAZOLAM BUKWANG INJ 5mg/5ml
Experimental: Midazolam 0.05mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.
Medicamento: Midazolam 0.05mg/kg

This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Outros nomes:
  • MIDAZOLAM BUKWANG INJ 5mg/5ml
Comparador de Placebo: Placebo
This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.
Medicamento: Placebo

This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Outros nomes:
  • NORMAL SALINE INJ(Sodium chloride 9g/1000mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time of emergence
Prazo: within the first 1hour after end of surgery
The time of emergence is defined as time interval from the time of discontinuation of sevoflurane to the time of extubation.
within the first 1hour after end of surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of emergency agitation
Prazo: From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour
Agitation is assessed immediately after extubation, and continuously thereafter until participants are calm. Emergence agitation is evaluated using the four-point emergence scale and the pediatric anesthesia emergence delirium scale. The highest scores are recorded.
From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eun Jung Cho, Resident, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital
  • Diretor de estudo: S.Z. Yoon, Professor, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECho2012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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