Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study on the Effects of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery

3. Januar 2013 aktualisiert von: Eun Jung Cho, Korea University Anam Hospital

Comparative Study on the Effects of Capacities of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery : a Randomized Double- Blinded Trial

Sevoflurane with its rapid induction and emergence, hemodynamic stability, and nonirritating airway properties, has acquired widespread acceptance in children. However, sevoflurane has been reported to be associated with emergence agitation in children, with a reported incidence of up to 80%.

The purpose of this study is to verify that the prophylactic use of midazolam, which is a GABA A receptor inhibitor, given five minutes before the end of strabismus surgery reduces the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Simultaneously, this study aims to find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sevoflurane is associated with a high incidence of emergence agitation in children. The etiology of emergence agitation is unclear. Some studies proposed that emergence agitation was related to a variable rate of neurologic recovery rate in different brain areas and immaturity of neurons. Inhalation anesthetics have been known to exert transient paradoxical excitatory effects in both animals and human patients, especially in children. The gamma(γ)-aminobutyric acid (GABA)A receptor is the target depressant effect site of most anesthetic drugs including sevoflurane. Midazolam acts on the benzodiazepine binding site of GABAA receptors and results in inhibitory effects on the central nervous system. The effect of midazolam premedication, as well as midazolam administration at the end of surgery, on suppressing emergence agitation has been studied. However, the effect of midazolam on emergence agitation is still controversial. This study aims to figure out the effect of midazolam at the end of surgery on emergence agitation during the recovery period, and find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department; Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status I and II patients
  • Aged one to 13 years scheduled to undergo strabismus surgery under general anesthesia
  • Willing to be assigned to any of the study intervention groups

Exclusion Criteria:

  • Refusal by parents
  • Neurological disease
  • Developmental delay
  • History of any previous surgery
  • Airway disease
  • American Society of Anesthesiologists physical status score of III or IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam 0.03mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.
Arzneimittel: Midazolam 0.03mg/kg

This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Andere Namen:
  • MIDAZOLAM BUKWANG INJ 5mg/5ml
Experimental: Midazolam 0.05mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.
Arzneimittel: Midazolam 0.05mg/kg

This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Andere Namen:
  • MIDAZOLAM BUKWANG INJ 5mg/5ml
Placebo-Komparator: Placebo
This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.
Arzneimittel: Placebo

This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.

If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.

Andere Namen:
  • NORMAL SALINE INJ(Sodium chloride 9g/1000mL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time of emergence
Zeitfenster: within the first 1hour after end of surgery
The time of emergence is defined as time interval from the time of discontinuation of sevoflurane to the time of extubation.
within the first 1hour after end of surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of emergency agitation
Zeitfenster: From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour
Agitation is assessed immediately after extubation, and continuously thereafter until participants are calm. Emergence agitation is evaluated using the four-point emergence scale and the pediatric anesthesia emergence delirium scale. The highest scores are recorded.
From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Jung Cho, Resident, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital
  • Studienleiter: S.Z. Yoon, Professor, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECho2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren