A Study on the Effects of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery
3 de enero de 2013 actualizado por: Eun Jung Cho, Korea University Anam Hospital
Comparative Study on the Effects of Capacities of Midazolam on Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Strabismus Surgery : a Randomized Double- Blinded Trial
Sevoflurane with its rapid induction and emergence, hemodynamic stability, and nonirritating airway properties, has acquired widespread acceptance in children. However, sevoflurane has been reported to be associated with emergence agitation in children, with a reported incidence of up to 80%.
The purpose of this study is to verify that the prophylactic use of midazolam, which is a GABA A receptor inhibitor, given five minutes before the end of strabismus surgery reduces the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Simultaneously, this study aims to find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sevoflurane is associated with a high incidence of emergence agitation in children.
The etiology of emergence agitation is unclear.
Some studies proposed that emergence agitation was related to a variable rate of neurologic recovery rate in different brain areas and immaturity of neurons.
Inhalation anesthetics have been known to exert transient paradoxical excitatory effects in both animals and human patients, especially in children.
The gamma(γ)-aminobutyric acid (GABA)A receptor is the target depressant effect site of most anesthetic drugs including sevoflurane.
Midazolam acts on the benzodiazepine binding site of GABAA receptors and results in inhibitory effects on the central nervous system.
The effect of midazolam premedication, as well as midazolam administration at the end of surgery, on suppressing emergence agitation has been studied.
However, the effect of midazolam on emergence agitation is still controversial.
This study aims to figure out the effect of midazolam at the end of surgery on emergence agitation during the recovery period, and find out the proper dose of midazolam with minimum disturbance to patient's emergence time.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department; Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status I and II patients
- Aged one to 13 years scheduled to undergo strabismus surgery under general anesthesia
- Willing to be assigned to any of the study intervention groups
Exclusion Criteria:
- Refusal by parents
- Neurological disease
- Developmental delay
- History of any previous surgery
- Airway disease
- American Society of Anesthesiologists physical status score of III or IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midazolam 0.03mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery.
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This group will be injected intravenous midazolam 0.03mg/kg five minutes before the end of surgery. If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.
Otros nombres:
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Experimental: Midazolam 0.05mg/kg
This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery.
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This group will be injected intravenous midazolam 0.05mg/kg five minutes before the end of surgery. If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery.
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This group will be injected intravenous normal saline five minutes before the end of surgery. If emergence agitation is severe, the patients will be treated by psychological support from the parents or nurse and intravenous fentanyl 1㎍/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time of emergence
Periodo de tiempo: within the first 1hour after end of surgery
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The time of emergence is defined as time interval from the time of discontinuation of sevoflurane to the time of extubation.
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within the first 1hour after end of surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of emergency agitation
Periodo de tiempo: From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour
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Agitation is assessed immediately after extubation, and continuously thereafter until participants are calm.
Emergence agitation is evaluated using the four-point emergence scale and the pediatric anesthesia emergence delirium scale.
The highest scores are recorded.
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From just after extubation until the discharge of PACU, assessed up to 1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Jung Cho, Resident, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital
- Director de estudio: S.Z. Yoon, Professor, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine Department, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Delirio
- Estrabismo
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- ECho2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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