Phase II Study of Azacitidine and Sargramostim as Maintenance Treatment for Poor-Risk AML or MDS
2022年9月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A Phase II Study of 5-Azacitidine (5AC) in Combination With Sargramostim (GM-CSF) as Maintenance Treatment, After Definitive Therapy With Either Stem Cell Transplant (SCT) or Cytarabine-based Chemotherapy, in Patients With Poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)
To determine the impact of maintenance therapy in patients with MDS/AML in remission.
調査の概要
詳細な説明
We propose a phase II study to determine the impact of maintenance therapy with 5-azacytidine and GM-CSF in patients with poor-risk AML or MDS, who are in remission after definitive treatment with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy.
In order to precede relapse and to avoid lead time bias, treatment would need to commence within 185 days of definitive therapy. Furthermore, approximately 50% of relapses occur within the first year and up to 80% within two years after SCT, therefore we would limit the duration of maintenance therapy to one year, followed by two years of follow-up.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 6 months
- Initial diagnosis of poor -risk AML or MDS (defined in section 3.2), treated with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy, within the past 60-185 days
- ECOG performance status 0-2
- No morphologic evidence of leukemia or active MDS as determined by JHH Hematopathologist independent review of a bone marrow aspirate and biopsy done following the completion of therapy and within 14 days prior to enrollment
- Peripheral blood count recovery: Neutrophil count ≥ 1000 /µL, platelet count ≥ 50x 109 /µL without platelet transfusions, and adequate hematocrit independent of red cell transfusions .
- No evidence of extramedullary leukemia, such as CNS or soft tissue involvement
- Adequate end organ function as measured by the following: AST and ALT < 4 x normal, total serum bilirubin < 2 x upper limit normal (unless due to hemolysis, Gilbert's syndrome, or ineffective erythropoiesis), creatinine < 2 x upper limit of normal
- Ability to give informed consent
- In agreement to use an effective barrier method of birth control to avoid pregnancy during the study and for a minimum of 30 days after study treatment, for all male and female patients who are fertile
Exclusion Criteria:
- Patients with untreated or uncontrolled infections
- Patients with untreated or uncontrolled grade 3 or 4 GVHD
- Pregnancy and lactation
- Concurrent use of any other investigational agents.
- Known HIV-positive patients.
- Known hypersensitivity to 5AC or GM-CSF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after myeloablative stem cell transplant
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Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle.
Treatment is planned for a total of 12 cycles.
他の名前：
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle.
Treatment is planned for a total of 12 cycles.
他の名前：
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実験的：Non-myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after non-myeloablative stem cell transplant
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Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle.
Treatment is planned for a total of 12 cycles.
他の名前：
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle.
Treatment is planned for a total of 12 cycles.
他の名前：
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実験的：Standard consolidation
Azacitidine and sargramostim after standard consolidation
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Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle.
Treatment is planned for a total of 12 cycles.
他の名前：
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle.
Treatment is planned for a total of 12 cycles.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Two-year Relapse Free Survival of Patients
時間枠：2 year
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To evaluate the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplasia (MDS), who receive maintenance treatment with 5-Azacytidine (5AC) in combination with sargramostim (GM-CSF) during remission, following definitive therapy with either a stem cell transplant (SCT) or cytarabine-based consolidation chemotherapy.
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2 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hematologic Toxicity as Determined by Anemia
時間枠：1 year
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Percentage of patients with anemia, the most commonly reported hematologic toxicity, after receiving the combination of Azacitidine and sargramostim
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1 year
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One-year RFS
時間枠：1 year
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We will report the number of participants with one year RFS
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1 year
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Overall Survival
時間枠：2 years
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Percentage of participants with overall survival at 2 years.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Margaret Showel, MD、JHU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1240
- P01CA015396 (米国 NIH グラント/契約)
- NA_00072223 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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